Ocena i porównanie dwóch metod chirurgicznych leczenia wczesnego stadium raka piersi
Pomiar wpływu wycięcia dodatkowych marginesów jamy guza w czasie operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0, I, II i III na odsetek ponownych wycięciu, wyniki kosmetyczne i koszty całkowite
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych rodzajów operacji piersi. W pierwszym typie lekarz usuwa tylko guz. W drugim typie lekarz usuwa guz i część tkanki wokół guza zwanej marginesami. Ilość usuniętej tkanki piersi jest podobna. Usunięcie guza ma tylko do 40% szans na ponowną operację, ponieważ guz jest zbyt blisko marginesu. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe marginesy mogą zmniejszyć potrzebę powrotu na salę operacyjną. Oba rodzaje operacji są dobrze akceptowane, a udział w badaniu nie daje większej szansy na wyleczenie raka. Obecnie większość chirurgów piersi usuwa guza bez dodatkowych marginesów. W przypadku wszystkich pacjentów poddanych tej operacji istnieje duża częstość powrotów na salę operacyjną w celu ponownego wycięcia marginesów: aż 40% pacjentów może mieć ponowną operację.
Obecnie nie wiemy, czy wykonanie dodatkowych marginesów zapobiegnie nawrotowi raka w piersi, czy też nie. Jeśli rak powróci w twojej piersi, jest to nawrót i twoja pierś będzie musiała zostać usunięta (mastektomia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi w stadium 0, I, II i III, zdiagnozowane/leczone w Kompleksowym Centrum Piersi Fundacji AVON (AFCBC) w Grady Memorial Hospital
- Wiek: bez ograniczeń
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi IV stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS)
|
Brak dodatkowych marginesów (tkanek) usuniętych podczas pierwszego zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Operacja oszczędzająca pierś z dodatkowymi 5 marginesami (BCS + M)
|
5 dodatkowych marginesów (tkanek) usuniętych w czasie operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 2 metod chirurgicznych leczenia raka piersi we wczesnym stadium
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna nastąpi po 30 dniach, następnie po 4-7 miesiącach i potrwa do 12-15 miesięcy.
|
Badacz przeprowadzi ankietę u pacjentów z kosmetyczną ankietą oceniającą po zabiegu chirurgicznym.
|
Ocena pooperacyjna nastąpi po 30 dniach, następnie po 4-7 miesiącach i potrwa do 12-15 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .