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Valutazione e confronto di due metodi chirurgici per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale

13 agosto 2015 aggiornato da: Monica Rizzo, Emory University

Misurazione dell'effetto dell'escissione aggiuntiva dei margini della cavità tumorale al momento della chirurgia conservativa del seno per le pazienti con carcinoma mammario in stadio 0, I, II e III sul tasso di riescissione, sui risultati estetici e sui costi totali

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi tipi di chirurgia del seno. Nel primo tipo, il medico rimuove solo il tumore. Nel secondo tipo, il medico rimuove il tumore e parte del tessuto attorno al tumore chiamato margini. La quantità di tessuto mammario rimosso è simile. La rimozione del tumore ha solo fino al 40% di possibilità di reintervento perché il tumore è troppo vicino al margine. L'obiettivo principale di questo studio è vedere se i margini aggiuntivi possono ridurre la necessità di tornare in sala operatoria. Entrambi i tipi di intervento chirurgico sono ben accettati e la partecipazione allo studio non ti darebbe una migliore possibilità di curare il cancro. Attualmente, la maggior parte dei chirurghi mammari rimuove il tumore senza i margini aggiuntivi. Per tutti i pazienti che si sottopongono a questo intervento, c'è un'alta incidenza di ritorno in sala operatoria per la ri-escissione dei margini: ben il 40% dei pazienti può essere ri-operato.

Al momento, non sappiamo se il prelievo dei margini aggiuntivi prevenga o meno la ricomparsa del cancro al seno. Se il tumore si ripresenta al seno, si tratta di una recidiva e il seno dovrà essere rimosso (mastectomia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0, I, II e III diagnosticato/curato presso l'AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) del Grady Memorial Hospital
  • Età: nessun limite

Criteri di esclusione:

  • Tumori al seno in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia conservativa del seno (BCS)
Procedura: Rimuovere solo il tumore
Nessun margine aggiuntivo (tessuto) rimosso durante l'intervento iniziale
Comparatore attivo: Chirurgia conservativa del seno con 5 margini aggiuntivi (BCS + M)
Procedura: Rimozione di tumore e tessuto
5 margini aggiuntivi (tessuto) rimossi al momento dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di 2 metodi chirurgici per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale
Lasso di tempo: La valutazione postoperatoria sarà a 30 giorni, poi a 4-7 mesi e durerà a 12-15 mesi.
L'investigatore esaminerà i pazienti con il sondaggio di valutazione cosmetica dopo la procedura chirurgica.
La valutazione postoperatoria sarà a 30 giorni, poi a 4-7 mesi e durerà a 12-15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00013658
  • WCI1659-09 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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