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Évaluation et comparaison de deux méthodes chirurgicales pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce

13 août 2015 mis à jour par: Monica Rizzo, Emory University

Mesure de l'effet de l'excision supplémentaire des marges de la cavité tumorale au moment de la chirurgie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0, I, II et III sur le taux de réexcision, les résultats esthétiques et les coûts totaux

Le but de cette étude est de comparer deux types différents de chirurgie mammaire. Dans le premier type, le médecin n'enlève que la tumeur. Dans le deuxième type, le médecin enlève la tumeur et une partie du tissu autour de la tumeur appelée marges. La quantité de tissu mammaire retiré est similaire. L'ablation de la tumeur n'a que jusqu'à 40% de chances de réopération car la tumeur est trop proche de la marge. L'objectif principal de cette étude est de voir si les marges supplémentaires peuvent diminuer le besoin de retourner au bloc opératoire. Les deux types de chirurgie sont bien acceptés et participer à l'étude ne vous donnerait pas une meilleure chance de guérir le cancer. À l'heure actuelle, la plupart des chirurgiens du sein retirent la tumeur sans les marges supplémentaires. Pour tous les patients qui subissent cette opération, il y a une forte incidence de retour au bloc opératoire pour une ré-excision des marges : jusqu'à 40 % des patients peuvent avoir une ré-opération.

A l'heure actuelle, on ne sait pas si la prise des marges supplémentaires empêche ou non le retour du cancer dans le sein. Si le cancer réapparaît dans votre sein, il s'agit d'une récidive et votre sein devra être retiré (mastectomie).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic de cancer du sein de stade 0, I, II et III diagnostiqué/traité au AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) du Grady Memorial Hospital
  • Âge : sans limite

Critère d'exclusion:

  • Cancers du sein de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
Aucune marge supplémentaire (tissu) retirée lors de la chirurgie initiale
Comparateur actif: Chirurgie mammaire conservatrice avec 5 marges supplémentaires (BCS + M)
5 marges supplémentaires (tissu) enlevées au moment de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de 2 méthodes chirurgicales pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce
Délai: L'évaluation post opératoire se fera à 30 jours, puis à 4-7 mois et durera à 12-15 mois.
L'investigateur interrogera les patients avec l'enquête d'évaluation cosmétique après l'intervention chirurgicale.
L'évaluation post opératoire se fera à 30 jours, puis à 4-7 mois et durera à 12-15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00013658
  • WCI1659-09 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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