- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271738
Évaluation et comparaison de deux méthodes chirurgicales pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce
Mesure de l'effet de l'excision supplémentaire des marges de la cavité tumorale au moment de la chirurgie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0, I, II et III sur le taux de réexcision, les résultats esthétiques et les coûts totaux
Le but de cette étude est de comparer deux types différents de chirurgie mammaire. Dans le premier type, le médecin n'enlève que la tumeur. Dans le deuxième type, le médecin enlève la tumeur et une partie du tissu autour de la tumeur appelée marges. La quantité de tissu mammaire retiré est similaire. L'ablation de la tumeur n'a que jusqu'à 40% de chances de réopération car la tumeur est trop proche de la marge. L'objectif principal de cette étude est de voir si les marges supplémentaires peuvent diminuer le besoin de retourner au bloc opératoire. Les deux types de chirurgie sont bien acceptés et participer à l'étude ne vous donnerait pas une meilleure chance de guérir le cancer. À l'heure actuelle, la plupart des chirurgiens du sein retirent la tumeur sans les marges supplémentaires. Pour tous les patients qui subissent cette opération, il y a une forte incidence de retour au bloc opératoire pour une ré-excision des marges : jusqu'à 40 % des patients peuvent avoir une ré-opération.
A l'heure actuelle, on ne sait pas si la prise des marges supplémentaires empêche ou non le retour du cancer dans le sein. Si le cancer réapparaît dans votre sein, il s'agit d'une récidive et votre sein devra être retiré (mastectomie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un diagnostic de cancer du sein de stade 0, I, II et III diagnostiqué/traité au AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) du Grady Memorial Hospital
- Âge : sans limite
Critère d'exclusion:
- Cancers du sein de stade IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
|
Aucune marge supplémentaire (tissu) retirée lors de la chirurgie initiale
|
Comparateur actif: Chirurgie mammaire conservatrice avec 5 marges supplémentaires (BCS + M)
|
5 marges supplémentaires (tissu) enlevées au moment de la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de 2 méthodes chirurgicales pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce
Délai: L'évaluation post opératoire se fera à 30 jours, puis à 4-7 mois et durera à 12-15 mois.
|
L'investigateur interrogera les patients avec l'enquête d'évaluation cosmétique après l'intervention chirurgicale.
|
L'évaluation post opératoire se fera à 30 jours, puis à 4-7 mois et durera à 12-15 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Autre identifiant: Other)
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