评估和比较两种治疗早期乳腺癌的手术方法
2015年8月13日 更新者：Monica Rizzo、Emory University
测量 0、I、II 和 III 期乳腺癌患者保乳手术时额外肿瘤腔边缘切除对再切除率、美容效果和总成本的影响
本研究的目的是比较两种不同类型的乳房手术。 在第一种类型中，医生只切除肿瘤。 在第二种类型中，医生会切除肿瘤和肿瘤周围的一些组织，称为切缘。 移除的乳房组织量是相似的。 切除肿瘤只有 40% 的机会再次手术，因为肿瘤离边缘太近。 本研究的主要目标是了解额外的利润率是否可以减少返回手术室的需要。 两种类型的手术都被广泛接受，参与研究不会给您更好的治愈癌症的机会。 目前，大多数乳房外科医生在没有额外切缘的情况下切除肿瘤。 对于所有接受过这种手术的患者，返回手术室进行边缘再切除的发生率很高：多达 40% 的患者可以接受再次手术。
目前，我们不知道采用额外的边缘是否可以防止癌症在乳房中复发。 如果癌症在您的乳房中复发，这就是复发，您的乳房将不得不被切除（乳房切除术）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Grady Memorial Hospital 雅芳基金会综合乳腺中心 (AFCBC) 诊断/治疗的 0、I、II 和 III 期乳腺癌女性患者
- 年龄：不限
排除标准：
- IV 期乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：保乳手术 (BCS)
|
初次手术时没有去除额外的边缘（组织）
|
|
有源比较器：额外 5 个切缘的保乳手术 (BCS + M)
|
手术时移除 5 个额外的边缘（组织）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种手术治疗早期乳腺癌的比较
大体时间：术后评估将在 30 天，然后是 4-7 个月，最后是 12-15 个月。
|
研究者将在手术后对患者进行美容评估调查。
|
术后评估将在 30 天，然后是 4-7 个月，最后是 12-15 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Rizzo, MD、EmoryUniversity Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.