- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271738
Evalueren en vergelijken van twee chirurgische methoden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium
Meten van het effect van excisie van extra tumorholtemarges ten tijde van borstsparende chirurgie voor stadium 0, I, II en III borstkankerpatiënten op re-excisiepercentage, cosmetische resultaten en totale kosten
Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten borstoperaties met elkaar te vergelijken. Bij het eerste type verwijdert de arts alleen de tumor. Bij het tweede type verwijdert de arts de tumor en een deel van het weefsel rond de tumor dat marges wordt genoemd. De hoeveelheid verwijderd borstweefsel is vergelijkbaar. Het verwijderen van de tumor heeft slechts tot 40% kans op heroperatie omdat de tumor te dicht bij de marge zit. Het primaire doel van deze studie is om te zien of de extra marges de noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer kunnen verminderen. Beide soorten operaties worden goed geaccepteerd en deelname aan de studie zou u geen betere kans geven om de kanker te genezen. Op dit moment verwijderen de meeste borstchirurgen de tumor zonder extra marges. Voor alle patiënten die deze operatie ondergaan, is er een hoge incidentie van terugkeer naar de operatiekamer voor re-excisie van de marges: maar liefst 40% van de patiënten kan een heroperatie ondergaan.
Op dit moment weten we niet of het nemen van de extra marges voorkomt dat de kanker terugkeert in de borst of niet. Als de kanker terugkomt in uw borst, is dit een herhaling en moet uw borst worden verwijderd (mastectomie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met de diagnose stadium 0, I, II en III borstkanker gediagnosticeerd/behandeld in het AVON Foundation Comprehensive Breast Centre (AFCBC) van het Grady Memorial Hospital
- Leeftijd: geen limiet
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Borstsparende chirurgie (BCS)
|
Geen extra marges (weefsel) verwijderd bij de eerste operatie
|
|
Actieve vergelijker: Borstsparende chirurgie met 5 extra marges (BCS + M)
|
5 extra marges (weefsel) verwijderd op het moment van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 2 chirurgische methoden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluatie vindt plaats na 30 dagen, daarna na 4-7 maanden en duurt 12-15 maanden.
|
De onderzoeker zal patiënten onderzoeken met het cosmetisch beoordelingsonderzoek na de chirurgische ingreep.
|
Postoperatieve evaluatie vindt plaats na 30 dagen, daarna na 4-7 maanden en duurt 12-15 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .