Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren en vergelijken van twee chirurgische methoden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Monica Rizzo, Emory University

Meten van het effect van excisie van extra tumorholtemarges ten tijde van borstsparende chirurgie voor stadium 0, I, II en III borstkankerpatiënten op re-excisiepercentage, cosmetische resultaten en totale kosten

Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten borstoperaties met elkaar te vergelijken. Bij het eerste type verwijdert de arts alleen de tumor. Bij het tweede type verwijdert de arts de tumor en een deel van het weefsel rond de tumor dat marges wordt genoemd. De hoeveelheid verwijderd borstweefsel is vergelijkbaar. Het verwijderen van de tumor heeft slechts tot 40% kans op heroperatie omdat de tumor te dicht bij de marge zit. Het primaire doel van deze studie is om te zien of de extra marges de noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer kunnen verminderen. Beide soorten operaties worden goed geaccepteerd en deelname aan de studie zou u geen betere kans geven om de kanker te genezen. Op dit moment verwijderen de meeste borstchirurgen de tumor zonder extra marges. Voor alle patiënten die deze operatie ondergaan, is er een hoge incidentie van terugkeer naar de operatiekamer voor re-excisie van de marges: maar liefst 40% van de patiënten kan een heroperatie ondergaan.

Op dit moment weten we niet of het nemen van de extra marges voorkomt dat de kanker terugkeert in de borst of niet. Als de kanker terugkomt in uw borst, is dit een herhaling en moet uw borst worden verwijderd (mastectomie).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met de diagnose stadium 0, I, II en III borstkanker gediagnosticeerd/behandeld in het AVON Foundation Comprehensive Breast Centre (AFCBC) van het Grady Memorial Hospital
  • Leeftijd: geen limiet

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Borstsparende chirurgie (BCS)
Geen extra marges (weefsel) verwijderd bij de eerste operatie
Actieve vergelijker: Borstsparende chirurgie met 5 extra marges (BCS + M)
5 extra marges (weefsel) verwijderd op het moment van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van 2 chirurgische methoden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluatie vindt plaats na 30 dagen, daarna na 4-7 maanden en duurt 12-15 maanden.
De onderzoeker zal patiënten onderzoeken met het cosmetisch beoordelingsonderzoek na de chirurgische ingreep.
Postoperatieve evaluatie vindt plaats na 30 dagen, daarna na 4-7 maanden en duurt 12-15 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013658
  • WCI1659-09 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren