インスリン抵抗性および腹部肥満患者における GFT505 (80mg) のパイロット研究
2012年9月21日 更新者：Genfit
インスリン抵抗性および腹部肥満の男性患者におけるグルコースクランプ技術を使用したインスリン感受性に対するGFT505（80mg）を1日1回8週間経口投与した場合の有効性と安全性を評価するパイロット研究。多施設共同、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。
この研究の目的は、インスリン抵抗性および腹部肥満の男性患者における GFT505 80mg/日のインスリン感受性に対する有効性を実証することです。
評価はグルコースクランプ法を用いて行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者1人あたりの研究期間は26週間で、8週間の治療期間の前に選択期間、6週間のウォッシュアウト期間、第2群の8週間の治療期間、そして2週間の追跡調査が行われる。期間。
スケジュール：
- 治療期間前の選択訪問（D-14およびD-1）
- D0 : ランダム化訪問
- 期間 T1: GFT505 80mg またはプラセボによる 8 週間の治療の最初の期間 (D1 ～ D56)
- 6週間のウォッシュアウト期間（D57からD98）
- 期間 T2: GFT505 80mg またはプラセボによる 8 週間の治療の第 2 期 (D99 ～ D154)
- フォローアップ期間は2週間（D155～D169）
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Site n°1
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Pierre Bénite、フランス、69310
- Site n°2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 胴囲≧94cm。
- BMI ≤ 45kg/m2。
- インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR） > 3.
除外基準:
- 血圧 > 160 / 95 mmHg。
- 1型または2型糖尿病。
- 肥満手術の歴史。
- 患者は脂質を減少させる薬で治療されました。
- 空腹時血漿トリグリセリド濃度 > 400mg/dL、または血漿低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) 濃度 > 220mg/dL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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ハードゼラチンカプセル、経口投与、朝食前に1日4カプセル
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実験的：GFT505 80mg
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20mgのハードゼラチンカプセル、経口投与、朝食前に1日4カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース注入速度 (GIR)
時間枠：8週間
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各患者において、クロスオーバー設計に従って、GFT505 (80 mg/日、経口投与) またはプラセボによる 8 週間の治療期間の終わりに測定されたブドウ糖注入速度 (GIR) の差を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の肝グルコース産生（HGP）の違い
時間枠：8週間
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各患者において、クロスオーバー設計に従って、GFT505 (80 mg/日経口投与) またはプラセボによる 8 週間の治療期間の終わりに測定された肝グルコース産生 (HGP) の差を評価します。
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8週間
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GIR（ブドウ糖注入速度）の変化
時間枠：8週間
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グルコース注入速度 (GIR) のベースラインからエンドポイントまでの変化を比較します。
ベースラインは、V2 でのグルコース クランプの値として定義されます。
同じベースラインが 2 つの期間に使用されます。
エンドポイントは、最初の期間では V4 でのグルコース クランプ値として定義され、2 番目の期間では V7 でのグルコース クランプ値として定義されます。
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8週間
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HGP（肝臓でのグルコース産生）の変化
時間枠：8週間
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肝グルコース産生（HGP）のベースラインからエンドポイントまでの変化を比較します。
ベースラインは、V2 でのグルコース クランプの値として定義されます。
同じベースラインが 2 つの期間に使用されます。
エンドポイントは、最初の期間では V4 でのグルコース クランプ値として定義され、2 番目の期間では V7 でのグルコース クランプ値として定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Bertrand CARIOU, Pr.、University Hospital of Nantes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cariou B, Hanf R, Lambert-Porcheron S, Zair Y, Sauvinet V, Noel B, Flet L, Vidal H, Staels B, Laville M. Dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist GFT505 improves hepatic and peripheral insulin sensitivity in abdominally obese subjects. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2923-30. doi: 10.2337/dc12-2012. Epub 2013 May 28.
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。