Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med GFT505 (80 mg) hos patienter med insulinresistens och bukfetma

21 september 2012 uppdaterad av: Genfit

En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av GFT505 (80 mg) oralt administrerat en gång dagligen i 8 veckor på insulinkänslighet med hjälp av en glukosklämma-teknik och säkerhet hos manliga patienter med insulinresistens och bukfetma. En multicenter, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie.

Syftet med denna studie är att visa effekten på insulinkänslighet av GFT505 vid 80 mg/d hos manliga patienter med insulinresistens och bukfetma. Utvärdering kommer att göras med hjälp av en glukosklämmateknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden per patient är 26 veckor: en urvalsperiod kommer att föregå en 8-veckors behandlingsperiod, en 6-veckors tvättperiod, en andra 8-veckors behandlingsperiod i den andra behandlingen och en 2-veckors uppföljning period.

Schema:

  • Urvalsbesök före behandlingsperioden (D-14 och D-1)
  • D0: randomiseringsbesök
  • Period T1: första behandlingsperioden med GFT505 80 mg eller placebo i 8 veckor (D1 till D56)
  • Uttvättningsperiod i 6 veckor (D57 till D98)
  • Period T2: andra behandlingsperioden med GFT505 80 mg eller placebo i 8 veckor (D99 till D154)
  • Uppföljningsperiod i 2 veckor (D155 till D169)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Site n°2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Midjemått ≥94cm.
  • Kroppsmassaindex ≤ 45 kg/m2.
  • Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) > 3.

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 eller 2.
  • Historisk över bariatrisk kirurgi.
  • Patienten behandlas med ett lipidsänkande läkemedel.
  • En fastande plasmatriglyceridkoncentration > 400 mg/dL eller en plasmakoncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) > 220 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
hårda gelatinkapslar, oral administrering, 4 kapslar per dag före frukost
Experimentell: GFT505 80mg
Läkemedel: GFT505 80mg
hårda gelatinkapslar doserade vid 20 mg, oral administrering, 4 kapslar per dag före frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosinfusionshastighet (GIR)
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera skillnaderna i glukosinfusionshastighet (GIR) hos varje patient uppmätt vid slutet av 8 veckors behandlingsperioder med GFT505 (80 mg/dag per os) eller placebo enligt en cross-over-design.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hepatisk glukosproduktion (HGP) hos varje patient
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera skillnaderna i hepatisk glukosproduktion (HGP) hos varje patient mätt efter 8 veckors behandlingsperioder med GFT505 (80 mg/dag per os) eller placebo enligt en cross-over-design.
8 veckor
Förändringar i GIR (glukosinfusionshastighet)
Tidsram: 8 veckor
För att jämföra förändringarna från baslinje till effektmått i glukosinfusionshastighet (GIR). Baslinjen kommer att definieras som värdena för glukosklämman vid V2. Samma baslinje kommer att användas för de 2 perioderna. Slutpunkter kommer att definieras som glukosklämmavärden vid V4 för den första perioden och som glukosklämmvärden vid V7 för den andra perioden.
8 veckor
Förändringar i HGP (hepatisk glukosproduktion)
Tidsram: 8 veckor
För att jämföra förändringarna från baslinje till endpoint i hepatisk glukosproduktion (HGP). Baslinjen kommer att definieras som värdena för glukosklämman vid V2. Samma baslinje kommer att användas för de 2 perioderna. Slutpunkter kommer att definieras som glukosklämmavärden vid V4 för den första perioden och som glukosklämmvärden vid V7 för den andra perioden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genfit

Utredare

  • Studiestol: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera