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Estudio piloto con GFT505 (80 mg) en pacientes con resistencia a la insulina y obesidad abdominal

21 de septiembre de 2012 actualizado por: Genfit

Un estudio piloto para evaluar la eficacia de GFT505 (80 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas sobre la sensibilidad a la insulina utilizando una técnica de abrazadera de glucosa y la seguridad en pacientes masculinos con resistencia a la insulina y obesidad abdominal. Estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, cruzado.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia sobre la sensibilidad a la insulina de GFT505 a 80 mg/día en pacientes varones con resistencia a la insulina y obesidad abdominal. La evaluación se realizará mediante una técnica de pinzamiento de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de estudio por paciente es de 26 semanas: un período de selección precederá a un período de tratamiento de 8 semanas, un período de lavado de 6 semanas, un segundo período de tratamiento de 8 semanas en el segundo brazo de tratamiento y un seguimiento de 2 semanas. período.

Cronograma:

  • Visita de selección previa al período de tratamiento (D-14 y D-1)
  • D0: visita de aleatorización
  • Período T1: primer período de tratamiento con GFT505 80 mg o placebo durante 8 semanas (D1 a D56)
  • Período de lavado durante 6 semanas (D57 a D98)
  • Período T2: segundo período de tratamiento con GFT505 80 mg o placebo durante 8 semanas (D99 a D154)
  • Período de seguimiento durante 2 semanas (D155 a D169)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Francia, 69310
        • Site n°2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura ≥94cm.
  • Índice de Masa Corporal ≤ 45kg/m2.
  • Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) > 3.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial > 160/95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 o 2.
  • Histórico de la cirugía bariátrica.
  • Paciente en tratamiento con un medicamento hipolipemiante.
  • Una concentración plasmática de triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL o una concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) > 220 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo a juego
Droga: Placebo
cápsulas de gelatina dura, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno
Experimental: GFT505 80mg
Droga: GFT505 80mg
cápsulas de gelatina dura dosificadas a 20 mg, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar en cada paciente las diferencias en la Tasa de Infusión de Glucosa (GIR) medida al final de periodos de tratamiento de 8 semanas con GFT505 (80 mg/día por vía oral) o placebo según un diseño cruzado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la Producción de Glucosa Hepática (PGH) en cada paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar en cada paciente las diferencias en la Producción de Glucosa Hepática (PGH) medida al final de periodos de tratamiento de 8 semanas con GFT505 (80 mg/día por vía oral) o placebo según un diseño cruzado.
8 semanas
Cambios en GIR (tasa de infusión de glucosa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para comparar los cambios desde el inicio hasta el final en la tasa de infusión de glucosa (GIR). La línea de base se definirá como los valores de pinzamiento de glucosa en V2. Se utilizará la misma línea de base para los 2 períodos. Los puntos finales se definirán como valores de pinzamiento de glucosa en V4 para el primer período y como valores de pinzamiento de glucosa en V7 para el segundo período.
8 semanas
Cambios en HGP (producción de glucosa hepática)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los cambios desde el inicio hasta el final en la producción de glucosa hepática (HGP). La línea de base se definirá como los valores de pinzamiento de glucosa en V2. Se utilizará la misma línea de base para los 2 períodos. Los puntos finales se definirán como valores de pinzamiento de glucosa en V4 para el primer período y como valores de pinzamiento de glucosa en V7 para el segundo período.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genfit

Investigadores

  • Silla de estudio: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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