Estudo piloto com GFT505 (80mg) em pacientes com resistência à insulina e obesidade abdominal
21 de setembro de 2012 atualizado por: Genfit
Um estudo piloto para avaliar a eficácia de GFT505 (80 mg) administrado por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas na sensibilidade à insulina usando uma técnica de pinça de glicose e segurança em pacientes do sexo masculino com resistência à insulina e obesidade abdominal. Um estudo cruzado, multicêntrico, randomizado, simples cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia na sensibilidade à insulina de GFT505 a 80mg/d em pacientes do sexo masculino com resistência à insulina e obesidade abdominal.
A avaliação será feita usando uma técnica de grampo de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo por paciente é de 26 semanas: um período de seleção precederá um período de tratamento de 8 semanas, um período de lavagem de 6 semanas, um segundo período de tratamento de 8 semanas no segundo braço de tratamento e um acompanhamento de 2 semanas período.
Agendar:
- Visita de seleção antes do período de tratamento (D-14 e D-1)
- D0: visita de randomização
- Período T1: primeiro período de tratamento com GFT505 80mg ou placebo por 8 semanas (D1 a D56)
- Período de lavagem por 6 semanas (D57 a D98)
- Período T2: segundo período de tratamento com GFT505 80mg ou placebo por 8 semanas (D99 a D154)
- Período de acompanhamento por 2 semanas (D155 a D169)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Site n°1
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Pierre Bénite, França, 69310
- Site n°2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura ≥94 cm.
- Índice de Massa Corporal ≤ 45kg/m2.
- Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR) > 3.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial > 160 / 95 mmHg.
- Diabetes melito 1 ou 2.
- Histórico da cirurgia bariátrica.
- Paciente tratado com medicamento hipolipemiante.
- Uma concentração plasmática de triglicerídeos em jejum > 400mg/dL ou uma concentração plasmática de Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-c) > 220mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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cápsulas de gelatina dura, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã
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Experimental: GFT505 80mg
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cápsulas de gelatina dura dosadas em 20mg, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infusão de Glicose (GIR)
Prazo: 8 semanas
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Avaliar em cada paciente as diferenças na Taxa de Infusão de Glicose (GIR) medida no final dos períodos de tratamento de 8 semanas com GFT505 (80 mg/dia per os) ou placebo de acordo com um projeto cruzado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na Produção Hepática de Glicose (HGP) em cada paciente
Prazo: 8 semanas
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Avaliar em cada paciente as diferenças na Produção Hepática de Glicose (HGP) medida no final de períodos de tratamento de 8 semanas com GFT505 (80 mg/dia per os) ou placebo de acordo com um projeto cruzado.
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8 semanas
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Alterações no GIR (taxa de infusão de glicose)
Prazo: 8 semanas
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Comparar as alterações desde a linha de base até o ponto final na Taxa de Infusão de Glicose (GIR).
A linha de base será definida como os valores de clamp de glicose em V2.
A mesma linha de base será usada para os 2 períodos.
Os pontos finais serão definidos como valores de fixação de glicose em V4 para o primeiro período e como valores de fixação de glicose em V7 para o segundo período.
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8 semanas
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Alterações na HGP (Produção Hepática de Glicose)
Prazo: 8 semanas
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Para comparar as alterações desde a linha de base até o ponto final na produção de glicose hepática (HGP).
A linha de base será definida como os valores de clamp de glicose em V2.
A mesma linha de base será usada para os 2 períodos.
Os pontos finais serão definidos como valores de fixação de glicose em V4 para o primeiro período e como valores de fixação de glicose em V7 para o segundo período.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cariou B, Hanf R, Lambert-Porcheron S, Zair Y, Sauvinet V, Noel B, Flet L, Vidal H, Staels B, Laville M. Dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist GFT505 improves hepatic and peripheral insulin sensitivity in abdominally obese subjects. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2923-30. doi: 10.2337/dc12-2012. Epub 2013 May 28.
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505-210-6
- 2010-023219-32 (Número EudraCT)
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