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Studio pilota con GFT505 (80 mg) in pazienti con insulino-resistenza e obesità addominale

21 settembre 2012 aggiornato da: Genfit

Uno studio pilota per valutare l'efficacia di GFT505 (80 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane sulla sensibilità all'insulina utilizzando una tecnica di clamp del glucosio e la sicurezza nei pazienti di sesso maschile con insulino-resistenza e obesità addominale. Uno studio incrociato multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia sulla sensibilità all'insulina di GFT505 a 80 mg/die in pazienti maschi con insulino-resistenza e obesità addominale. La valutazione sarà effettuata utilizzando una tecnica di clamp con glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio per paziente è di 26 settimane: un periodo di selezione precederà un periodo di trattamento di 8 settimane, un periodo di wash-out di 6 settimane, un secondo periodo di trattamento di 8 settimane nel secondo braccio di trattamento e un follow-up di 2 settimane periodo.

Programma:

  • Visita di selezione prima del periodo di trattamento (D-14 e D-1)
  • D0: visita di randomizzazione
  • Periodo T1: primo periodo di trattamento con GFT505 80 mg o placebo per 8 settimane (da G1 a G56)
  • Periodo di lavaggio per 6 settimane (da G57 a G98)
  • Periodo T2: secondo periodo di trattamento con GFT505 80 mg o placebo per 8 settimane (da G99 a G154)
  • Periodo di follow-up per 2 settimane (da G155 a G169)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Francia, 69310
        • Site n°2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita ≥94 cm.
  • Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m2.
  • Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) > 3.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna > 160/95 mmHg.
  • Diabete mellito 1 o 2.
  • Storico della chirurgia bariatrica.
  • Paziente trattato con un farmaco ipolipidico.
  • Una concentrazione plasmatica di trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL o una concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) > 220 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: Placebo
capsule di gelatina dura, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione
Sperimentale: GFT505 80mg
Droga: GFT505 80 mg
capsule di gelatina dura dosate a 20 mg, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di infusione del glucosio (GIR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in ciascun paziente le differenze nella velocità di infusione del glucosio (GIR) misurate alla fine dei periodi di trattamento di 8 settimane con GFT505 (80 mg/die per os) o placebo secondo un disegno cross-over.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella produzione epatica di glucosio (HGP) in ciascun paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare in ogni paziente le differenze nella produzione epatica di glucosio (HGP) misurate alla fine dei periodi di trattamento di 8 settimane con GFT505 (80 mg/die per os) o placebo secondo un disegno cross-over.
8 settimane
Variazioni del GIR (velocità di infusione del glucosio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare le variazioni dal basale all'endpoint nella velocità di infusione del glucosio (GIR). La linea di base sarà definita come i valori del morsetto del glucosio a V2. La stessa linea di base verrà utilizzata per i 2 periodi. Gli endpoint saranno definiti come valori di clamp glicemico a V4 per il primo periodo e come valori di clamp glicemico a V7 per il secondo periodo.
8 settimane
Cambiamenti nell'HGP (produzione epatica di glucosio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare i cambiamenti dal basale all'endpoint nella produzione epatica di glucosio (HGP). La linea di base sarà definita come i valori del morsetto del glucosio a V2. La stessa linea di base verrà utilizzata per i 2 periodi. Gli endpoint saranno definiti come valori di clamp glicemico a V4 per il primo periodo e come valori di clamp glicemico a V7 per il secondo periodo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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