Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met GFT505 (80 mg) bij patiënten met insulineresistentie en abdominale obesitas

21 september 2012 bijgewerkt door: Genfit

Een pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van GFT505 (80 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken, op insulinegevoeligheid met behulp van een glucoseklemtechniek en veiligheid bij mannelijke patiënten met insulineresistentie en abdominale obesitas. Een multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op de insulinegevoeligheid van GFT505 bij 80 mg/d aan te tonen bij mannelijke patiënten met insulineresistentie en abdominale obesitas. Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een glucoseklemtechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode per patiënt is 26 weken: een selectieperiode gaat vooraf aan een behandelingsperiode van 8 weken, een wash-outperiode van 6 weken, een tweede behandelingsperiode van 8 weken in de tweede behandelarm en een follow-up van 2 weken periode.

Schema:

  • Selectiebezoek voorafgaand aan de behandelperiode (D-14 en D-1)
  • D0 : randomisatiebezoek
  • Periode T1: eerste behandelingsperiode met GFT505 80 mg of placebo gedurende 8 weken (D1 t/m D56)
  • Wash-out periode van 6 weken (D57 tot D98)
  • Periode T2: tweede behandelingsperiode met GFT505 80 mg of placebo gedurende 8 weken (D99 t/m D154)
  • Follow-up periode van 2 weken (D155 tot D169)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69310
        • Site n°2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tailleomtrek ≥94cm.
  • Lichaamsmassa-index ≤ 45kg/m2.
  • Homeostasemodel Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)> 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 of 2.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Patiënt behandeld met een lipideverlagend medicijn.
  • Een nuchtere plasmatriglyceridenconcentratie > 400 mg/dL of een plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)-concentratie > 220 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
harde gelatinecapsules, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt
Experimenteel: GFT505 80mg
Geneesmiddel: GFT505 80mg
harde gelatinecapsules gedoseerd aan 20 mg, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-infusiesnelheid (GIR)
Tijdsspanne: 8 weken
Om bij elke patiënt de verschillen in glucose-infusiesnelheid (GIR) te evalueren, gemeten aan het einde van behandelingsperioden van 8 weken met GFT505 (80 mg/dag per os) of placebo volgens een cross-over-ontwerp.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in hepatische glucoseproductie (HGP) bij elke patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Om bij elke patiënt de verschillen in leverglucoseproductie (HGP) te evalueren, gemeten aan het einde van 8 weken behandelingsperioden met GFT505 (80 mg/dag per os) of placebo volgens een cross-over opzet.
8 weken
Veranderingen in GIR (glucose-infusiesnelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veranderingen van baseline tot eindpunt in glucose-infusiesnelheid (GIR) te vergelijken. De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van de glucoseklem bij V2. Voor de 2 periodes wordt dezelfde basislijn gebruikt. Eindpunten worden gedefinieerd als glucoseklemwaarden op V4 voor de eerste periode en als glucoseklemwaarden op V7 voor de tweede periode.
8 weken
Veranderingen in HGP (leverglucoseproductie)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veranderingen van baseline tot eindpunt in leverglucoseproductie (HGP) te vergelijken. De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van de glucoseklem bij V2. Voor de 2 periodes wordt dezelfde basislijn gebruikt. Eindpunten worden gedefinieerd als glucoseklemwaarden op V4 voor de eerste periode en als glucoseklemwaarden op V7 voor de tweede periode.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfit

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren