Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование GFT505 (80 мг) у пациентов с резистентностью к инсулину и абдоминальным ожирением

21 сентября 2012 г. обновлено: Genfit

Пилотное исследование по оценке эффективности GFT505 (80 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 8 недель, на чувствительность к инсулину с использованием техники зажима глюкозы и безопасности у пациентов мужского пола с резистентностью к инсулину и абдоминальным ожирением. Многоцентровое рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Целью этого исследования является демонстрация эффективности GFT505 в отношении чувствительности к инсулину в дозе 80 мг/день у пациентов мужского пола с резистентностью к инсулину и абдоминальным ожирением. Оценка будет проводиться с использованием метода клэмп-теста глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования на одного пациента составляет 26 недель: период отбора будет предшествовать 8-недельному периоду лечения, 6-недельному периоду вымывания, второму 8-недельному периоду лечения во второй группе лечения и 2-недельному последующему наблюдению. период.

Расписание:

  • Отборочный визит перед периодом лечения (D-14 и D-1)
  • D0: рандомизационный визит
  • Период T1: первый период лечения 80 мг GFT505 или плацебо в течение 8 недель (с D1 по D56).
  • Период вымывания в течение 6 недель (с D57 по D98)
  • Период T2: второй период лечения 80 мг GFT505 или плацебо в течение 8 недель (с 99 по 154 день).
  • Последующий период в течение 2 недель (D155 до D169)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Франция, 69310
        • Site n°2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Окружность талии ≥94см.
  • Индекс массы тела ≤ 45 кг/м2.
  • Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) > 3.

Критерий исключения:

  • Артериальное давление > 160/95 мм рт.ст.
  • Сахарный диабет 1 или 2.
  • История бариатрической хирургии.
  • Пациент лечится гиполипидемическим препаратом.
  • Концентрация триглицеридов в плазме натощак > 400 мг/дл или концентрация липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в плазме > 220 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 4 капсулы в день перед завтраком
Экспериментальный: GFT505 80 мг
Лекарство: GFT505 80 мг
твердые желатиновые капсулы по 20 мг внутрь, по 4 капсулы в день перед завтраком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость инфузии глюкозы (GIR)
Временное ограничение: 8 недель
Оценить у каждого пациента различия в скорости инфузии глюкозы (GIR), измеренные в конце 8-недельного периода лечения GFT505 (80 мг/день per os) или плацебо в соответствии с перекрестным дизайном.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в продукции глюкозы в печени (HGP) у каждого пациента
Временное ограничение: 8 недель
Оценить у каждого пациента различия в продукции глюкозы в печени (HGP), измеренные в конце 8-недельного периода лечения GFT505 (80 мг/день per os) или плацебо в соответствии с перекрестным дизайном.
8 недель
Изменения GIR (скорость инфузии глюкозы)
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы сравнить изменения скорости инфузии глюкозы (GIR) от исходного уровня до конечной точки. Исходный уровень будет определяться как значения фиксации уровня глюкозы в V2. Один и тот же базовый уровень будет использоваться для двух периодов. Конечные точки будут определяться как значения фиксации уровня глюкозы в V4 для первого периода и как значения фиксации уровня глюкозы в V7 для второго периода.
8 недель
Изменения в HGP (производство глюкозы в печени)
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы сравнить изменения продукции глюкозы в печени (HGP) от исходного уровня до конечной точки. Исходный уровень будет определяться как значения фиксации уровня глюкозы в V2. Один и тот же базовый уровень будет использоваться для двух периодов. Конечные точки будут определяться как значения фиксации уровня глюкозы в V4 для первого периода и как значения фиксации уровня глюкозы в V7 для второго периода.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfit

Следователи

  • Учебный стул: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться