此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GFT505 (80mg) 在胰岛素抵抗和腹部肥胖患者中的初步研究

2012年9月21日 更新者：Genfit

一项初步研究，旨在评估每天口服一次 GFT505（80 毫克）连续 8 周对胰岛素敏感性的疗效，使用葡萄糖钳技术和男性胰岛素抵抗和腹部肥胖患者的安全性。一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照、交叉研究。

本研究的目的是证明 80 毫克/天的 GFT505 对患有胰岛素抵抗和腹部肥胖的男性患者的胰岛素敏感性的疗效。 将使用葡萄糖钳夹技术进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个患者的研究期为 26 周：选择期将先于 8 周治疗期、6 周清除期、第二治疗组中的第二个 8 周治疗期和 2 周随访期时期。

日程：

  • 治疗期之前的选择访问（D-14 和 D-1）
  • D0：随机访问
  • T1 期：第 8 周 GFT505 80mg 或安慰剂治疗期（D1 至 D56）
  • 清洗期为 6 周（D57 至 D98）
  • T2 期：第二期 GFT505 80mg 或安慰剂治疗 8 周（D99 至 D154）
  • 为期 2 周的随访期（D155 至 D169）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite、法国、69310
        • Site n°2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 腰围≥94cm。
  • 体重指数≤ 45kg/m2。
  • 胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) > 3.

排除标准：

  • 血压 > 160 / 95 毫米汞柱。
  • 糖尿病 1 或 2。
  • 减肥手术的历史。
  • 接受降脂药物治疗的患者。
  • 空腹血浆甘油三酯浓度 > 400mg/dL 或血浆低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 浓度 > 220mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹配安慰剂
药品：安慰剂
硬明胶胶囊，口服，每天早餐前 4 粒
实验性的：GFT505 80毫克
药品：GFT505 80毫克
硬明胶胶囊剂量为 20 毫克，口服，每天早餐前 4 粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖输注率 (GIR)
大体时间：8周
根据交叉设计，评估每位患者在 8 周治疗期结束时用 GFT505（口服 80 毫克/天）或安慰剂测量的葡萄糖输注率 (GIR) 的差异。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者肝脏葡萄糖生成 (HGP) 的差异
大体时间：8周
根据交叉设计，评估每位患者在使用 GFT505（口服 80 毫克/天）或安慰剂的 8 周治疗期结束时测得的肝葡萄糖生成 (HGP) 的差异。
8周
GIR（葡萄糖输注率）的变化
大体时间：8周
比较葡萄糖输注率 (GIR) 从基线到终点的变化。 基线将定义为 V2 处的葡萄糖钳夹值。 两个时期将使用相同的基线。 终点将定义为第一周期 V4 的葡萄糖钳夹值和第二周期 V7 的葡萄糖钳夹值。
8周
HGP（肝脏葡萄糖生成）的变化
大体时间：8周
比较肝葡萄糖生成 (HGP) 从基线到终点的变化。 基线将定义为 V2 处的葡萄糖钳夹值。 两个时期将使用相同的基线。 终点将定义为第一周期 V4 的葡萄糖钳夹值和第二周期 V7 的葡萄糖钳夹值。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genfit

调查人员

  • 学习椅：Bertrand CARIOU, Pr.、University Hospital of Nantes, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月21日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

GFT505 80毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅