Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s GFT505 (80 mg) u pacientů s inzulínovou rezistencí a abdominální obezitou

21. září 2012 aktualizováno: Genfit

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti GFT505 (80 mg) perorálně podávaného jednou denně po dobu 8 týdnů na citlivost na inzulín pomocí techniky glukózové svorky a bezpečnost u mužských pacientů s inzulínovou rezistencí a abdominální obezitou. Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie.

Účelem této studie je demonstrovat účinnost GFT505 na citlivost na inzulín v dávce 80 mg/den u mužských pacientů s inzulínovou rezistencí a abdominální obezitou. Vyhodnocení bude provedeno pomocí glukózové svorky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie na pacienta je 26 týdnů: období výběru bude předcházet 8týdennímu léčebnému období, 6týdennímu vymývacímu období, druhému 8týdennímu léčebnému období ve druhém rameni léčby a 2týdennímu sledování doba.

Plán:

  • Výběrová návštěva před léčebným obdobím (D-14 a D-1)
  • D0: randomizační návštěva
  • Období T1: první období léčby GFT505 80 mg nebo placebem po dobu 8 týdnů (D1 až D56)
  • Vymývací období po dobu 6 týdnů (D57 až D98)
  • Období T2: druhé období léčby GFT505 80 mg nebo placebem po dobu 8 týdnů (D99 až D154)
  • Sledovací období 2 týdny (D155 až D169)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Francie, 69310
        • Site n°2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu ≥94 cm.
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2.
  • Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) > 3.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 nebo 2.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Pacient léčený léky snižujícími lipidy.
  • Plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno > 400 mg/dl nebo plazmatická koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c) > 220 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
tvrdé želatinové tobolky, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní
Experimentální: GFT505 80 mg
Lék: GFT505 80 mg
tvrdé želatinové tobolky v dávce 20 mg, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost infuze glukózy (GIR)
Časové okno: 8 týdnů
Aby se u každého pacienta vyhodnotily rozdíly v rychlosti infuze glukózy (GIR) naměřené na konci 8týdenních léčebných období s GFT505 (80 mg/den per os) nebo placebem podle zkříženého designu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v produkci jaterní glukózy (HGP) u každého pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Aby se u každého pacienta vyhodnotily rozdíly v produkci jaterní glukózy (HGP) měřené na konci 8týdenních léčebných období s GFT505 (80 mg/den per os) nebo placebem podle zkříženého designu.
8 týdnů
Změny v GIR (rychlost infuze glukózy)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat změny rychlosti infuze glukózy (GIR) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu. Základní linie bude definována jako hodnoty glukózového clampu ve V2. Stejná základní linie bude použita pro 2 období. Koncové body budou definovány jako hodnoty glukózové svorky ve V4 pro první období a jako hodnoty glukózové svorky ve V7 pro druhou periodu.
8 týdnů
Změny v HGP (produkce jaterní glukózy)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat změny od výchozí hodnoty ke koncovému bodu v produkci jaterní glukózy (HGP). Základní linie bude definována jako hodnoty glukózového clampu ve V2. Stejná základní linie bude použita pro 2 období. Koncové body budou definovány jako hodnoty glukózové svorky ve V4 pro první období a jako hodnoty glukózové svorky ve V7 pro druhou periodu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFT505 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit