Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z zastosowaniem GFT505 (80 mg) u pacjentów z insulinoopornością i otyłością brzuszną

21 września 2012 zaktualizowane przez: Genfit

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności GFT505 (80 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 8 tygodni na wrażliwość na insulinę przy użyciu techniki klamry glukozowej i bezpieczeństwo u mężczyzn z insulinoopornością i otyłością brzuszną. Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności na wrażliwość na insulinę GFT505 w dawce 80 mg/d u pacjentów płci męskiej z insulinoopornością i otyłością brzuszną. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki klamry glukozowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania na pacjenta wynosi 26 tygodni: okres selekcji poprzedzi 8-tygodniowy okres leczenia, 6-tygodniowy okres wypłukiwania, drugi 8-tygodniowy okres leczenia w drugiej grupie leczenia i 2-tygodniową obserwację okres.

Harmonogram:

  • Wizyta selekcyjna przed okresem leczenia (D-14 i D-1)
  • D0 : wizyta z randomizacją
  • Okres T1: pierwszy okres leczenia GFT505 80 mg lub placebo przez 8 tygodni (od D1 do D56)
  • Okres wypłukiwania przez 6 tygodni (od D57 do D98)
  • Okres T2: drugi okres leczenia GFT505 80 mg lub placebo przez 8 tygodni (D99 do D154)
  • Okres obserwacji przez 2 tygodnie (D155 do D169)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Site n°2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód talii ≥94 cm.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 45kg/m2.
  • Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) > 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi > 160/95 mmHg.
  • Cukrzyca 1 lub 2.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Pacjent leczony lekiem zmniejszającym stężenie lipidów.
  • Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 400 mg/dl lub stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) w osoczu > 220 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
kapsułki żelatynowe twarde, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem
Eksperymentalny: GFT505 80mg
Lek: GFT505 80mg
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 20mg, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wlewu glukozy (GIR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić u każdego pacjenta różnice w szybkości infuzji glukozy (GIR) mierzonej pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia GFT505 (80 mg/dzień per os) lub placebo zgodnie z projektem krzyżowym.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w produkcji glukozy w wątrobie (HGP) u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena u każdego pacjenta różnic w wytwarzaniu glukozy w wątrobie (HGP) mierzonym pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia GFT505 (80 mg/dzień per os) lub placebo zgodnie z projektem krzyżowym.
8 tygodni
Zmiany GIR (szybkość wlewu glukozy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby porównać zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego w szybkości wlewu glukozy (GIR). Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wartości klamry glukozy w V2. Ta sama linia bazowa zostanie użyta dla 2 okresów. Punkty końcowe zostaną zdefiniowane jako wartości klamry glukozy w V4 dla pierwszego okresu i jako wartości klamry glukozy w V7 dla drugiego okresu.
8 tygodni
Zmiany HGP (wytwarzanie glukozy w wątrobie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby porównać zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego w wytwarzaniu glukozy w wątrobie (HGP). Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wartości klamry glukozy w V2. Ta sama linia bazowa zostanie użyta dla 2 okresów. Punkty końcowe zostaną zdefiniowane jako wartości klamry glukozy w V4 dla pierwszego okresu i jako wartości klamry glukozy w V7 dla drugiego okresu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GFT505 80mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj