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Étude pilote avec GFT505 (80 mg) chez des patients présentant une résistance à l'insuline et une obésité abdominale

21 septembre 2012 mis à jour par: Genfit

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité du GFT505 (80 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines sur la sensibilité à l'insuline à l'aide d'une technique de pince à glucose et la sécurité chez les patients masculins présentant une résistance à l'insuline et une obésité abdominale. Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et croisée.

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité sur la sensibilité à l'insuline du GFT505 à 80mg/j chez des patients masculins présentant une résistance à l'insuline et une obésité abdominale. L'évaluation sera faite à l'aide d'une technique de pince à glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude par patient est de 26 semaines : une période de sélection précédera une période de traitement de 8 semaines, une période de sevrage de 6 semaines, une deuxième période de traitement de 8 semaines dans le deuxième bras de traitement et un suivi de 2 semaines. période.

Calendrier:

  • Visite de sélection préalable à la période de traitement (J-14 et J-1)
  • J0 : visite de randomisation
  • Période T1 : première période de traitement avec GFT505 80mg ou placebo pendant 8 semaines (J1 à J56)
  • Période de lavage pendant 6 semaines (J57 à J98)
  • Période T2 : deuxième période de traitement par GFT505 80mg ou placebo pendant 8 semaines (J99 à J154)
  • Période de suivi pendant 2 semaines (J155 à J169)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, France, 69310
        • Site n°2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tour de taille ≥94cm.
  • Indice de masse corporelle ≤ 45 kg/m2.
  • Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 3.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle > 160/95 mmHg.
  • Diabète sucré 1 ou 2.
  • Historique de la chirurgie bariatrique.
  • Patient traité avec un médicament hypolipémiant.
  • Une concentration plasmatique de triglycérides à jeun > 400 mg/dL ou une concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) > 220 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: Placebo
gélules de gélatine dure, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner
Expérimental: GFT505 80mg
Médicament: GFT505 80mg
gélules de gélatine dure dosées à 20mg, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de perfusion de glucose (GIR)
Délai: 8 semaines
Évaluer chez chaque patient les différences de débit de perfusion de glucose (GIR) mesurées à la fin de périodes de traitement de 8 semaines avec GFT505 (80 mg/jour per os) ou un placebo selon un schéma croisé.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de production de glucose hépatique (HGP) chez chaque patient
Délai: 8 semaines
Évaluer chez chaque patient les différences de Production de Glucose Hépatique (HGP) mesurées à l'issue de périodes de traitement de 8 semaines avec GFT505 (80 mg/jour per os) ou placebo selon un schéma croisé.
8 semaines
Modifications du GIR (taux de perfusion de glucose)
Délai: 8 semaines
Pour comparer les changements entre la ligne de base et le point final du débit de perfusion de glucose (GIR). La ligne de base sera définie comme les valeurs de clamp de glucose à V2. La même ligne de base sera utilisée pour les 2 périodes. Les points finaux seront définis comme des valeurs de clamp de glucose à V4 pour la première période et comme des valeurs de clamp de glucose à V7 pour la deuxième période.
8 semaines
Changements dans HGP (production de glucose hépatique)
Délai: 8 semaines
Comparer les changements entre la ligne de base et le point final dans la production de glucose hépatique (HGP). La ligne de base sera définie comme les valeurs de clamp de glucose à V2. La même ligne de base sera utilisée pour les 2 périodes. Les points finaux seront définis comme des valeurs de clamp de glucose à V4 pour la première période et comme des valeurs de clamp de glucose à V7 pour la deuxième période.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfit

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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