인슐린 저항성 및 복부 비만 환자에서 GFT505(80mg)를 사용한 파일럿 연구
2012년 9월 21일 업데이트: Genfit
인슐린 저항성 및 복부 비만 남성 환자에서 GFT505(80mg) 1일 1회 8주 경구 투여 시 포도당 클램프 기법을 이용한 인슐린 감수성과 안전성에 대한 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 연구.
본 연구의 목적은 인슐린 저항성과 복부 비만이 있는 남성 환자에서 GFT505 80mg/d의 인슐린 감수성에 대한 효능을 입증하는 것이다.
포도당 클램프 기술을 사용하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 26주입니다. 선택 기간은 8주 치료 기간, 6주 휴약 기간, 두 번째 치료 부문에서 두 번째 8주 치료 기간 및 2주 후속 조치에 선행합니다. 기간.
일정:
- 치료기간 전 선별방문(D-14 및 D-1)
- D0 : 무작위 방문
- 기간 T1: 8주 동안 GFT505 80mg 또는 위약으로 치료하는 첫 기간(D1 내지 D56)
- 세척 기간 6주(D57~D98)
- 기간 T2: GFT505 80mg 또는 위약으로 8주간 치료하는 두 번째 기간(D99~D154)
- 2주간 추적 관찰 기간(D155~D169)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Site n°1
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Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- Site n°2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 허리 둘레 ≥94cm.
- 체질량 지수 ≤ 45kg/m2.
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) > 3.
제외 기준:
- 혈압 > 160/95mmHg.
- 당뇨병 1 또는 2.
- 비만 수술의 역사.
- 지질 감소 약물 치료를 받는 환자.
- 공복 혈장 트리글리세리드 농도 > 400mg/dL 또는 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 농도 > 220mg/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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경질 젤라틴 캡슐, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐
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실험적: GFT505 80mg
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경질 젤라틴 캡슐 20mg, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 주입 속도(GIR)
기간: 8주
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교차 설계에 따라 GFT505(os당 80mg/일) 또는 위약으로 8주 치료 기간 종료 시 측정된 포도당 주입 속도(GIR)의 차이를 각 환자에서 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 간 포도당 생산(HGP) 차이
기간: 8주
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크로스오버 디자인에 따라 GFT505(os당 80mg/일) 또는 위약으로 8주간의 치료 기간 종료 시 측정된 간 포도당 생성(HGP)의 차이를 각 환자에서 평가합니다.
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8주
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GIR(Glucose Infusion Rate)의 변화
기간: 8주
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포도당 주입 속도(GIR)의 기준선에서 종료점까지의 변화를 비교합니다.
기준선은 V2에서 포도당 클램프 값으로 정의됩니다.
두 기간 동안 동일한 기준선이 사용됩니다.
종점은 첫 번째 기간 동안 V4에서 포도당 클램프 값으로 정의되고 두 번째 기간 동안 V7에서 포도당 클램프 값으로 정의됩니다.
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8주
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HGP(간 포도당 생산)의 변화
기간: 8주
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간 포도당 생산(HGP)의 기준선에서 종료점까지의 변화를 비교합니다.
기준선은 V2에서 포도당 클램프 값으로 정의됩니다.
두 기간 동안 동일한 기준선이 사용됩니다.
종점은 첫 번째 기간 동안 V4에서 포도당 클램프 값으로 정의되고 두 번째 기간 동안 V7에서 포도당 클램프 값으로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cariou B, Hanf R, Lambert-Porcheron S, Zair Y, Sauvinet V, Noel B, Flet L, Vidal H, Staels B, Laville M. Dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist GFT505 improves hepatic and peripheral insulin sensitivity in abdominally obese subjects. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2923-30. doi: 10.2337/dc12-2012. Epub 2013 May 28.
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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