Pilottitutkimus GFT505:llä (80 mg) potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja vatsan liikalihavuus
perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: Genfit
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta annetun GFT505:n (80 mg) tehokkuutta insuliiniherkkyyteen käyttäen glukoosipuristintekniikkaa ja turvallisuutta miespotilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja vatsan liikalihavuus. Monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GFT505:n teho insuliiniherkkyyteen annoksella 80 mg/d miespotilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja vatsan lihavuus.
Arviointi suoritetaan glukoosipuristintekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso potilasta kohden on 26 viikkoa: valintajakso edeltää 8 viikon hoitojaksoa, 6 viikon pesujaksoa, toinen 8 viikon hoitojakso hoidon toisessa haarassa ja 2 viikon seurantajakso. ajanjaksoa.
Ajoittaa:
- Valintakäynti ennen hoitojaksoa (D-14 ja D-1)
- D0: satunnaiskäynti
- Jakso T1: ensimmäinen hoitojakso GFT505 80 mg tai lumelääke 8 viikon ajan (D1-D56)
- Huuhtelujakso 6 viikkoa (D57-D98)
- Jakso T2: toinen hoitojakso GFT505 80 mg:lla tai lumelääke 8 viikon ajan (päivä 99–154)
- Seurantajakso 2 viikkoa (D155-D169)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Site n°1
-
Pierre Bénite, Ranska, 69310
- Site n°2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm.
- Painoindeksi ≤ 45kg/m2.
- Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) > 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 160 / 95 mmHg.
- Diabetes mellitus 1 tai 2.
- Bariatrisen kirurgian historiaa.
- Potilasta hoidetaan lipidejä alentavalla lääkkeellä.
- Plasman paastotriglyseridipitoisuus > 400 mg/dl tai plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) pitoisuus > 220 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
kovat gelatiinikapselit, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista
|
|
Kokeellinen: GFT505 80 mg
|
kovat gelatiinikapselit annosteltuna 20 mg, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin infuusionopeus (GIR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan kussakin potilaassa glukoosi-infuusionopeuden (GIR) erot mitattuna 8 viikon GFT505-hoitojakson (80 mg/vrk per os) tai lumelääkehoitojaksojen lopussa cross-over-suunnitelman mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot maksan glukoosituotannossa (HGP) kullakin potilaalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen potilaan maksan glukoosituotannon (HGP) erojen arvioimiseksi mitattuna 8 viikon GFT505-hoitojakson (80 mg/vrk per os) tai lumelääkehoitojaksojen lopussa ristikkäismallin mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
|
GIR:n (glukoosin infuusionopeuden) muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa glukoosi-infuusionopeuden (GIR) muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Perustaso määritellään glukoosipuristimen arvoina kohdassa V2.
Samaa perusviivaa käytetään kahdella jaksolla.
Päätepisteet määritellään glukoosi clamp -arvoiksi kohdassa V4 ensimmäisen jakson aikana ja glukoosin clamp -arvoiksi kohdassa V7 toisella jaksolla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset maksan glukoosin tuotannossa (HGP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen maksan glukoosituotannossa (HGP).
Perustaso määritellään glukoosipuristimen arvoina kohdassa V2.
Samaa perusviivaa käytetään kahdella jaksolla.
Päätepisteet määritellään glukoosi clamp -arvoiksi kohdassa V4 ensimmäisen jakson aikana ja glukoosin clamp -arvoiksi kohdassa V7 toisella jaksolla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cariou B, Hanf R, Lambert-Porcheron S, Zair Y, Sauvinet V, Noel B, Flet L, Vidal H, Staels B, Laville M. Dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist GFT505 improves hepatic and peripheral insulin sensitivity in abdominally obese subjects. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2923-30. doi: 10.2337/dc12-2012. Epub 2013 May 28.
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFT505-210-6
- 2010-023219-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .