Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med GFT505 (80 mg) hos patienter med insulinresistens og abdominal fedme

21. september 2012 opdateret af: Genfit

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​GFT505 (80 mg) indgivet en gang dagligt i 8 uger på insulinfølsomhed ved brug af en glukoseklemmeteknik og sikkerhed hos mandlige patienter med insulinresistens og abdominal fedme. En multicenter, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten på insulinfølsomhed af GFT505 ved 80 mg/d hos mandlige patienter med insulinresistens og abdominal fedme. Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af en glukoseklemmeteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden pr. patient er 26 uger: en udvælgelsesperiode går forud for en 8-ugers behandlingsperiode, en 6-ugers udvaskningsperiode, en anden 8-ugers behandlingsperiode i den anden behandlingsarm og en 2-ugers opfølgningsperiode periode.

Tidsplan:

  • Udvælgelsesbesøg før behandlingsperiode (D-14 og D-1)
  • D0 : randomiseringsbesøg
  • Periode T1: første behandlingsperiode med GFT505 80 mg eller placebo i 8 uger (D1 til D56)
  • Udvaskningsperiode i 6 uger (D57 til D98)
  • Periode T2: anden behandlingsperiode med GFT505 80 mg eller placebo i 8 uger (D99 til D154)
  • Opfølgningsperiode i 2 uger (D155 til D169)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69310
        • Site n°2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds ≥94cm.
  • Body Mass Index ≤ 45 kg/m2.
  • Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) > 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 eller 2.
  • Historisk over fedmekirurgi.
  • Patient behandlet med en lipid-sænkende medicin.
  • En fastende plasmatriglyceridkoncentration > 400 mg/dL eller en plasmakoncentration af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) > 220 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
hårde gelatinekapsler, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad
Eksperimentel: GFT505 80mg
Medicin: GFT505 80mg
hårde gelatinekapsler doseret ved 20 mg, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusionshastighed (GIR)
Tidsramme: 8 uger
At evaluere forskellene i glukoseinfusionshastighed (GIR) hos hver patient målt ved slutningen af ​​8 ugers behandlingsperioder med GFT505 (80 mg/dag pr. os) eller placebo i henhold til et cross-over-design.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hepatisk glukoseproduktion (HGP) hos hver patient
Tidsramme: 8 uger
At evaluere forskellene i hepatisk glukoseproduktion (HGP) hos hver patient målt ved slutningen af ​​8 ugers behandlingsperioder med GFT505 (80 mg/dag pr. os) eller placebo i henhold til et cross-over-design.
8 uger
Ændringer i GIR (Glucose Infusion Rate)
Tidsramme: 8 uger
For at sammenligne ændringerne fra baseline til endepunkt i glukoseinfusionshastighed (GIR). Basislinjen vil blive defineret som værdierne af glucoseklemmen ved V2. Den samme baseline vil blive brugt for de 2 perioder. Slutpunkter vil blive defineret som glucoseklemmeværdier ved V4 for den første periode og som glucoseklemmeværdier ved V7 for anden periode.
8 uger
Ændringer i HGP (hepatisk glukoseproduktion)
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne ændringerne fra baseline til endepunkt i hepatisk glukoseproduktion (HGP). Basislinjen vil blive defineret som værdierne af glucoseklemmen ved V2. Den samme baseline vil blive brugt for de 2 perioder. Slutpunkter vil blive defineret som glucoseklemmeværdier ved V4 for den første periode og som glucoseklemmeværdier ved V7 for anden periode.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfit

Efterforskere

  • Studiestol: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med GFT505 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner