Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med GFT505 (80 mg) hos pasienter med insulinresistens og abdominal fedme

21. september 2012 oppdatert av: Genfit

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av GFT505 (80 mg) oralt administrert én gang daglig i 8 uker på insulinfølsomhet ved bruk av en glukoseklemmeteknikk og sikkerhet hos mannlige pasienter med insulinresistens og abdominal fedme. En multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie.

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten på insulinfølsomhet av GFT505 ved 80 mg/d hos mannlige pasienter med insulinresistens og abdominal fedme. Evaluering vil bli gjort ved hjelp av en glukoseklemmeteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden per pasient er 26 uker: en seleksjonsperiode vil gå foran en 8-ukers behandlingsperiode, en 6-ukers utvaskingsperiode, en andre 8-ukers behandlingsperiode i den andre behandlingen og en 2-ukers oppfølging. periode.

Rute:

  • Utvalgsbesøk før behandlingsperiode (D-14 og D-1)
  • D0 : randomiseringsbesøk
  • Periode T1: første behandlingsperiode med GFT505 80 mg eller placebo i 8 uker (D1 til D56)
  • Utvaskingsperiode i 6 uker (D57 til D98)
  • Periode T2: andre behandlingsperiode med GFT505 80 mg eller placebo i 8 uker (D99 til D154)
  • Oppfølgingsperiode i 2 uker (D155 til D169)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Site n°2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midjeomkrets ≥94cm.
  • Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2.
  • Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) > 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 eller 2.
  • Historisk for fedmekirurgi.
  • Pasient behandlet med en lipidreduserende medisin.
  • En fastende plasmatriglyseridkonsentrasjon > 400 mg/dL eller en plasmakonsentrasjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) > 220 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
harde gelatinkapsler, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost
Eksperimentell: GFT505 80mg
Legemiddel: GFT505 80mg
harde gelatinkapsler dosert ved 20 mg, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusjonshastighet (GIR)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forskjellene i glukoseinfusjonshastighet (GIR) hos hver pasient målt ved slutten av 8 ukers behandlingsperioder med GFT505 (80 mg/dag per os) eller placebo i henhold til en cross-over-design.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hepatisk glukoseproduksjon (HGP) hos hver pasient
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forskjellene i hepatisk glukoseproduksjon (HGP) hos hver pasient målt ved slutten av 8 ukers behandlingsperioder med GFT505 (80 mg/dag per os) eller placebo i henhold til et cross-over-design.
8 uker
Endringer i GIR (glukoseinfusjonshastighet)
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne endringene fra baseline til endepunkt i Glucose Infusion Rate (GIR). Grunnlinjen vil bli definert som verdiene til glukoseklemmen ved V2. Samme baseline vil bli brukt for de 2 periodene. Sluttpunkter vil bli definert som glukoseklemmeverdier ved V4 for den første perioden og som glukoseklemmeverdier ved V7 for andre periode.
8 uker
Endringer i HGP (hepatisk glukoseproduksjon)
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne endringene fra baseline til endepunkt i hepatisk glukoseproduksjon (HGP). Grunnlinjen vil bli definert som verdiene til glukoseklemmen ved V2. Samme baseline vil bli brukt for de 2 periodene. Sluttpunkter vil bli definert som glukoseklemmeverdier ved V4 for den første perioden og som glukoseklemmeverdier ved V7 for andre periode.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfit

Etterforskere

  • Studiestol: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere