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Pilotstudie mit GFT505 (80 mg) bei Patienten mit Insulinresistenz und abdominaler Fettleibigkeit

21. September 2012 aktualisiert von: Genfit

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 (80 mg), das 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird, auf die Insulinsensitivität unter Verwendung einer Glukoseklemmentechnik und die Sicherheit bei männlichen Patienten mit Insulinresistenz und abdominaler Fettleibigkeit. Eine multizentrische, randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GFT505 bei 80 mg/Tag auf die Insulinsensitivität bei männlichen Patienten mit Insulinresistenz und abdominaler Fettleibigkeit zu demonstrieren. Die Auswertung erfolgt mittels Glukoseklemmentechnik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum pro Patient beträgt 26 Wochen: Einem Auswahlzeitraum geht ein 8-wöchiger Behandlungszeitraum voraus, ein 6-wöchiger Auswaschzeitraum, ein zweiter 8-wöchiger Behandlungszeitraum im zweiten Behandlungsarm und ein 2-wöchiges Follow-up Zeitraum.

Zeitplan:

  • Auswahlbesuch vor der Behandlungsperiode (D-14 und D-1)
  • D0: Randomisierungsbesuch
  • Zeitraum T1: erster Behandlungszeitraum mit 80 mg GFT505 oder Placebo für 8 Wochen (D1 bis D56)
  • Auswaschphase für 6 Wochen (D57 bis D98)
  • Zeitraum T2: Zweiter Behandlungszeitraum mit 80 mg GFT505 oder Placebo für 8 Wochen (D99 bis D154)
  • Nachbeobachtungszeitraum für 2 Wochen (D155 bis D169)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Site n°1
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
        • Site n°2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang ≥94cm.
  • Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2.
  • Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) > 3.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 160 / 95 mmHg.
  • Diabetes mellitus 1 oder 2.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Patient wird mit einem lipidsenkenden Medikament behandelt.
  • Eine Nüchternplasma-Triglyceridkonzentration > 400 mg/dl oder eine Plasmakonzentration von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-c) > 220 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln, orale Einnahme, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück
Experimental: GFT505 80mg
Arzneimittel: GFT505 80mg
Hartgelatinekapseln dosiert zu 20 mg, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseinfusionsrate (GIR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um bei jedem Patienten die Unterschiede in der Glukoseinfusionsrate (GIR) zu bewerten, gemessen am Ende von 8-wöchigen Behandlungsperioden mit GFT505 (80 mg/Tag per os) oder Placebo gemäß einem Cross-Over-Design.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der hepatischen Glukoseproduktion (HGP) bei jedem Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Um bei jedem Patienten die Unterschiede in der hepatischen Glukoseproduktion (HGP) zu bewerten, gemessen am Ende von 8-wöchigen Behandlungsperioden mit GFT505 (80 mg/Tag per os) oder Placebo gemäß einem Cross-Over-Design.
8 Wochen
Veränderungen der GIR (Glukoseinfusionsrate)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Glukoseinfusionsrate (GIR) vom Ausgangswert zum Endpunkt. Die Basislinie wird als die Werte der Glukoseklemme bei V2 definiert. Für die beiden Zeiträume wird die gleiche Basislinie verwendet. Endpunkte werden als Glukose-Klammerwerte bei V4 für den ersten Zeitraum und als Glukose-Klammerwerte bei V7 für den zweiten Zeitraum definiert.
8 Wochen
Veränderungen im HGP (hepatische Glukoseproduktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Veränderungen der hepatischen Glukoseproduktion (HGP) vom Ausgangswert zum Endpunkt. Die Basislinie wird als die Werte der Glukoseklemme bei V2 definiert. Für die beiden Zeiträume wird die gleiche Basislinie verwendet. Endpunkte werden als Glukose-Klammerwerte bei V4 für den ersten Zeitraum und als Glukose-Klammerwerte bei V7 für den zweiten Zeitraum definiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505-210-6
  • 2010-023219-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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