Encore1 の集中薬物動態サブスタディ (ENCORE1-PK)
2013年5月10日 更新者：Kirby Institute
Encore1 の集中薬物動態サブ研究: 減量したエファビレンツ (EFV) と標準用量の EFV と 2 つのヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (N(t) を加えたもの) の安全性と有効性を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験RTI) 96週間にわたる抗レトロウイルス治療を受けていないHIV感染者における
安全性と有効性は、抗レトロウイルス療法 (ART) の選択における重要な問題です。
エファビレンツ (EFV) は、未治療の患者における併用 ART の重要な構成要素です。
多くの薬剤と同様、EFV の有効性と忍容性には個人差があります。
Encore1 研究は、いずれかの標準薬を投与されている参加者において、24 時間の投与間隔で採取された血液サンプル中の EFV の薬物動態 (PK) (薬物が体内に吸収、分布、代謝、排泄されるプロセス) を調べる機会を提供します。 EFV を 600 mg または 400 mg に減らして 1 日 1 回投与します。
調査の概要
詳細な説明
このサブ研究では、用量、EFV血漿濃度、毒性、ウイルス学的有効性の間の関係を調査します。
乾燥血液スポットおよび対応する血漿中の EFV 濃度を評価し、EFV 血漿濃度の測定における乾燥血液スポット測定の有用性を決定します。
乾燥した血液スポットの測定は、血漿中の測定に代わる安価で簡単な代替手段になる可能性があります。
乾燥したブラッドスポットは、静脈血または指刺しから簡単に収集でき、血漿を分離する必要がなく、輸送中にあまり厳格な保管条件を必要としない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加するサブ研究施設でメインの Encore1 研究に登録されたすべての参加者に参加資格があります。
参加者は、集中的な薬物動態評価の前に、以下の追加の対象基準を満たす必要があります。 包含基準:
- 0週目またはそれ以前に書面によるサブ研究の同意を提供する
- -ランダム化治験薬を少なくとも4週間以上8週間未満服用した
- 少なくとも7日間、夕方にEFVを摂取した
- 過去 3 日間にすべての EFV 投与を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エファビレンツ腕の減量
主な研究では、参加者はEFV（1日1回400 mg、2×200 mg + 1×プラセボ1日1回）とテノホビル/エムトリシタビン（300/200 mg）の固定用量配合剤を1日1回投与するよう無作為に割り付けられた。
|
1日1回600mg。 1回200mg×3回投与
1日1回400mg。 2 x 200 mg + 1 x プラセボとして投与
|
|
アクティブコンパレータ：通常のエファビレンツ用量アーム
主な研究では、患者はEFV（1日1回600 mg、1日1回3×200 mg）とテノホビル/エムトリシタビン（300/200 mg）の固定用量配合剤を1日1回投与するよう無作為に割り付けられた。
|
1日1回600mg。 1回200mg×3回投与
1日1回400mg。 2 x 200 mg + 1 x プラセボとして投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ツルバダと組み合わせて600 mgまたは400 mgを1日1回摂取した参加者からの盲検サンプルで24時間の投与間隔にわたって採取された血液から決定されたEFVの薬物動態パラメータを比較する。
時間枠：48週間
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EFV 400 mg と 600 mg を 1 日 1 回投与した場合の安全性と忍容性を比較するため。
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
乾燥血液スポットからの EFV 濃度測定値と、対応する血漿サンプルで測定された濃度の間の相関関係を調査する。
時間枠：48週間
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marta Boffito, Dr.、Chelsea & Westminster Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCHECR-ENCORE1-PK
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。