Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den intensive farmakokinetiske delundersøgelse af Encore1 (ENCORE1-PK)

10. maj 2013 opdateret af: Kirby Institute

Den intensive farmakokinetiske delundersøgelse af Encore1: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​reduceret dosis efavirenz (EFV) med standarddosis EFV plus to nukleotid-revers transkriptasehæmmere (N(t) RTI) hos antiretroviral-naive HIV-inficerede individer over 96 uger

Sikkerhed og effektivitet er nøglespørgsmål ved valg af antiretroviral terapi (ART). Efavirenz (EFV) er en vigtig komponent i kombinations-ART hos behandlingsnaive individer. Som mange andre lægemidler er der inter-individuelle forskelle i effektiviteten og tolerabiliteten af ​​EFV. Encore1-studiet giver mulighed for at undersøge farmakokinetikken (PK) (processer, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen) af EFV i blodprøver indsamlet over et 24-timers doseringsinterval hos deltagere, der modtager enten standard 600 mg eller reduceret 400 mg dosis EFV én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette delstudie vil undersøge sammenhængen mellem dosering, EFV plasmakoncentrationer, toksicitet og virologisk effekt. EFV-koncentrationer i tørrede blodpletter og matchet plasma og vil blive evalueret for at bestemme nytten af ​​tørrede blodplettermålinger til måling af EFV-plasmakoncentrationer. Målinger tørrede blodpletter kunne potentielt være et billigt og nemt alternativ til målinger i plasma. Tørrede blodpletter kan nemt opsamles fra venøst ​​blod eller fingerstik, behøver ikke plasmaseparation og har potentielt brug for mindre strenge opbevaringsbetingelser under forsendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle deltagere, der er tilmeldt hovedundersøgelsen af ​​Encore1 på deltagende underundersøgelsessteder, vil være berettiget til at deltage.

Deltagerne skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier forud for intensiv farmakokinetisk vurdering. Inklusionskriterier:

  • give skriftligt samtykke til delstudie senest uge 0
  • taget randomiserede undersøgelseslægemidler i mindst 4 uger, men mindre end 8 uger
  • taget EFV om aftenen i mindst 7 dage
  • taget alle EFV-doser i løbet af de 3 foregående dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis Efavirenz arm
Deltagerne randomiseret i hovedundersøgelsen til at modtage EFV (400 mg én gang dagligt; 2 x 200 mg + 1 x placebo én gang dagligt) plus tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) fastdosiskombination én gang dagligt
Medicin: Efavirenz
600 mg én gang dagligt; givet som 3 x 200 mg én gang
Medicin: Efavirenz
400 mg én gang dagligt; givet som 2 x 200 mg + 1 x placebo
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dosis arm
Patienter randomiseret i hovedundersøgelsen til at modtage EFV (600 mg én gang dagligt; 3 x 200 mg én gang dagligt) plus tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) fastdosiskombination én gang dagligt
Medicin: Efavirenz
600 mg én gang dagligt; givet som 3 x 200 mg én gang
Medicin: Efavirenz
400 mg én gang dagligt; givet som 2 x 200 mg + 1 x placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de farmakokinetiske parametre for EFV bestemt ud fra blod indsamlet over et 24-timers doseringsinterval i blindede prøver fra deltagere, der tager enten 600 mg eller 400 mg én gang dagligt i kombination med Truvada.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EFV 400 mg versus 600 mg givet én gang dagligt.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
At undersøge sammenhængen mellem EFV-koncentrationsmålinger fra tørrede blodpletter og koncentration målt i matchede plasmaprøver.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner