Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование интенсивной фармакокинетики Encore1 (ENCORE1-PK)

10 мая 2013 г. обновлено: Kirby Institute

Подисследование интенсивной фармакокинетики препарата Encore1: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности эфавиренза в уменьшенной дозе (EFV) со стандартной дозой EFV плюс два нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы (N(t) ИРТ) у ВИЧ-инфицированных лиц, ранее не получавших антиретровирусную терапию, в течение 96 недель

Безопасность и эффективность являются ключевыми факторами при выборе антиретровирусной терапии (АРТ). Эфавиренз (EFV) является важным компонентом комбинированной АРТ у пациентов, ранее не получавших лечения. Как и многие другие препараты, существуют индивидуальные различия в эффективности и переносимости EFV. Исследование Encore1 дает возможность изучить фармакокинетику (ФК) (процессы, посредством которых лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма) EFV в образцах крови, собранных в течение 24-часового интервала дозирования у участников, получавших любой из стандартных 600 мг или уменьшенная доза 400 мг EFV один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом дополнительном исследовании будет изучена взаимосвязь между дозировкой, концентрацией EFV в плазме, токсичностью и вирусологической эффективностью. концентрации EFV в высушенных каплях крови и соответствующей плазме и будет оцениваться для определения полезности измерений высушенных капель крови при измерении концентраций EFV в плазме. Измерения сухих пятен крови потенциально могут быть дешевой и простой альтернативой измерениям в плазме. Сухие пятна крови можно легко получить из венозной крови или из пальца, для них не требуется отделение плазмы и, возможно, потребуются менее строгие условия хранения во время транспортировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все участники, зачисленные в основное исследование Encore1 в участвующих дополнительных исследованиях, будут иметь право на участие.

Участники должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения до интенсивной фармакокинетической оценки. Критерии включения:

  • предоставить письменное согласие на дополнительное исследование в или до недели 0
  • принимал рандомизированные исследуемые препараты в течение не менее 4 недель, но менее 8 недель
  • принимать EFV вечером не менее 7 дней
  • принимали все дозы EFV в течение 3 предшествующих дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с уменьшенной дозой эфавиренза
Участники, рандомизированные в основном исследовании, получали EFV (400 мг один раз в день; 2 x 200 мг + 1 x плацебо один раз в день) плюс комбинацию тенофовир/эмтрицитабин (300/200 мг) в фиксированных дозах один раз в день.
Лекарство: Эфавиренц
600 мг один раз в день; дается как 3 x 200 мг однократно
Лекарство: Эфавиренц
400 мг один раз в день; дается как 2 х 200 мг + 1 х плацебо
Активный компаратор: Группа с нормальной дозой эфавиренза
Пациенты, рандомизированные в основном исследовании, получали EFV (600 мг один раз в день; 3 x 200 мг один раз в день) плюс комбинацию тенофовир/эмтрицитабин (300/200 мг) в фиксированных дозах один раз в день.
Лекарство: Эфавиренц
600 мг один раз в день; дается как 3 x 200 мг однократно
Лекарство: Эфавиренц
400 мг один раз в день; дается как 2 х 200 мг + 1 х плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить фармакокинетические параметры EFV, определенные в крови, собранной в течение 24-часового интервала дозирования в слепых образцах у участников, принимавших 600 мг или 400 мг один раз в день в комбинации с Трувадой.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить безопасность и переносимость EFV в дозе 400 мг и 600 мг один раз в сутки.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Исследовать корреляцию между измерениями концентрации EFV в высушенных пятнах крови и концентрацией, измеренной в соответствующих образцах плазмы.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться