Encore1(ENCORE1-PK)의 집중 약동학 하위 연구
2013년 5월 10일 업데이트: Kirby Institute
Encore1의 집중 약동학 하위 연구: 용량 감소 Efavirenz(EFV)와 표준 용량 EFV 플러스 2개의 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제(N(t) RTI) 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염자에서 96주 이상
안전성과 효능은 항레트로바이러스 요법(ART) 선택의 핵심 문제입니다.
Efavirenz(EFV)는 나이브 개인 치료에서 조합 ART의 중요한 구성 요소입니다.
많은 약물과 마찬가지로 EFV의 효능과 내약성에는 개인차가 있습니다.
Encore1 연구는 두 표준을 받는 참가자에서 24시간 투약 간격 동안 수집된 혈액 샘플에서 EFV의 약동학(PK)(약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정)을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다. EFV 600mg 또는 감량된 400mg 용량의 EFV를 1일 1회 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 하위 연구는 용량, EFV 혈장 농도, 독성 및 바이러스학적 효능 사이의 관계를 조사할 것입니다.
마른 혈반 및 일치하는 혈장의 EFV 농도를 평가하여 EFV 혈장 농도 측정 시 마른 혈반 측정의 유용성을 결정합니다.
마른 혈반 측정은 잠재적으로 혈장 측정에 대한 저렴하고 쉬운 대안이 될 수 있습니다.
마른 혈반은 정맥혈이나 손가락 찔림에서 쉽게 채취할 수 있고, 혈장 분리가 필요하지 않으며 잠재적으로 운송 중 덜 엄격한 보관 조건이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참여하는 하위 연구 사이트에서 주요 Encore1 연구에 등록한 모든 참가자는 참여할 수 있습니다.
참가자는 집중 약동학 평가 전에 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다. 포함 기준:
- 0주 또는 그 이전에 서면 하위 연구 동의서를 제공합니다.
- 최소 4주 이상 8주 미만 동안 무작위 연구 약물을 복용
- 최소 7일 동안 저녁에 EFV를 복용
- 이전 3일 동안 모든 EFV 용량을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 감소 Efavirenz 팔
주요 연구에서 참가자를 무작위 배정하여 EFV(400 mg 1일 1회; 2 x 200 mg + 1 x 위약 1일 1회) + 테노포비르/엠트리시타빈(300/200 mg) 고정 용량 조합을 1일 1회 투여
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600 mg 1일 1회; 3 x 200mg 1회
400mg 1일 1회; 2 x 200mg + 1 x 위약으로 제공
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활성 비교기: 일반 Efavirenz 선량 암
주요 연구에서 무작위 배정된 환자는 EFV(600mg 1일 1회; 3 x 200mg 1일 1회) + 테노포비르/엠트리시타빈(300/200mg) 고정 용량 병용 1일 1회
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600 mg 1일 1회; 3 x 200mg 1회
400mg 1일 1회; 2 x 200mg + 1 x 위약으로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Truvada와 병용하여 1일 1회 600mg 또는 400mg을 복용하는 참가자의 맹검 샘플에서 24시간 투여 간격에 걸쳐 수집된 혈액에서 결정된 EFV의 약동학 매개변수를 비교합니다.
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EFV 400mg과 600mg을 1일 1회 투여했을 때의 안전성과 내약성을 비교하기 위함입니다.
기간: 48주
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48주
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마른 혈반에서 측정한 EFV 농도와 일치하는 혈장 샘플에서 측정한 농도 사이의 상관관계를 조사합니다.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCHECR-ENCORE1-PK
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