Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den intensive farmakokinetiske delstudien av Encore1 (ENCORE1-PK)

10. mai 2013 oppdatert av: Kirby Institute

Den intensive farmakokinetikkunderstudien av Encore1: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av redusert dose efavirenz (EFV) med standarddose EFV pluss to nukleotid revers transkriptasehemmere (N(t) RTI) hos antiretroviral-naive HIV-infiserte personer over 96 uker

Sikkerhet og effekt er nøkkelspørsmål ved valg av antiretroviral terapi (ART). Efavirenz (EFV) er en viktig komponent i kombinasjons-ART hos behandlingsnaive individer. Som mange medikamenter er det inter-individuelle forskjeller i effektivitet og tolerabilitet av EFV. Encore1-studien gir en mulighet til å undersøke farmakokinetikken (PK) (prosesser der et legemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen) til EFV i blodprøver samlet over et 24-timers doseringsintervall hos deltakere som mottar en av standardene 600 mg eller redusert 400 mg dose EFV én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne delstudien vil undersøke sammenhengen mellom dosering, EFV plasmakonsentrasjoner, toksisitet og virologisk effekt. EFV-konsentrasjoner i tørkede blodflekker og matchet plasma og vil bli evaluert for å bestemme nytten av målinger av tørkede blodflekker ved måling av EFV-plasmakonsentrasjoner. Målinger tørkede blodflekker kan potensielt være et billig og enkelt alternativ til målinger i plasma. Tørkede blodflekker kan enkelt samles opp fra venøst ​​blod eller fingerstikk, trenger ikke plasmaseparasjon og trenger potensielt mindre strenge lagringsbetingelser under forsendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle deltakere som er registrert i Encore1-hovedstudien på deltakende delstudiesteder vil være kvalifisert til å delta.

Deltakerne må oppfylle følgende tilleggskriterier før intensiv farmakokinetisk vurdering. Inklusjonskriterier:

  • gi skriftlig samtykke til delstudie ved eller før uke 0
  • tatt randomiserte studiemedisiner i minst 4 uker, men mindre enn 8 uker
  • tatt EFV om kvelden i minst 7 dager
  • tatt alle EFV-doser i løpet av de 3 foregående dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose Efavirenz arm
Deltakerne ble randomisert i hovedstudien til å motta EFV (400 mg én gang daglig; 2 x 200 mg + 1 x placebo én gang daglig) pluss tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) fastdosekombinasjon én gang daglig
Legemiddel: Efavirenz
600 mg en gang daglig; gitt som 3 x 200 mg én gang
Legemiddel: Efavirenz
400 mg en gang daglig; gitt som 2 x 200 mg + 1 x placebo
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dose arm
Pasienter randomisert i hovedstudien til å få EFV (600 mg én gang daglig; 3 x 200 mg én gang daglig) pluss tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) fastdosekombinasjon én gang daglig
Legemiddel: Efavirenz
600 mg en gang daglig; gitt som 3 x 200 mg én gang
Legemiddel: Efavirenz
400 mg en gang daglig; gitt som 2 x 200 mg + 1 x placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne de farmakokinetiske parameterne til EFV bestemt fra blod samlet over et 24-timers doseringsintervall i blindede prøver fra deltakere som tok enten 600 mg eller 400 mg en gang daglig i kombinasjon med Truvada.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til EFV 400 mg versus 600 mg gitt én gang daglig.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
For å undersøke sammenhengen mellom EFV-konsentrasjonsmålinger fra tørkede blodflekker og konsentrasjon målt i samsvarende plasmaprøver.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere