Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il sottostudio di farmacocinetica intensiva di Encore1 (ENCORE1-PK)

10 maggio 2013 aggiornato da: Kirby Institute

Il sottostudio intensivo di farmacocinetica di Encore1: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una dose ridotta di efavirenz (EFV) con una dose standard di EFV più due inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t) RTI) in soggetti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali per oltre 96 settimane

La sicurezza e l'efficacia sono questioni chiave nella selezione della terapia antiretrovirale (ART). Efavirenz (EFV) è un componente importante della combinazione ART nei soggetti naive al trattamento. Come molti farmaci, ci sono differenze interindividuali nell'efficacia e nella tollerabilità dell'EFV. Lo studio Encore1 offre l'opportunità di esaminare la farmacocinetica (PK) (processi mediante i quali un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo) dell'EFV in campioni di sangue raccolti in un intervallo di somministrazione di 24 ore nei partecipanti che ricevono uno standard 600 mg o una dose ridotta di 400 mg di EFV una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio esaminerà le relazioni tra dosaggio, concentrazioni plasmatiche di EFV, tossicità ed efficacia virologica. Le concentrazioni di EFV in macchie di sangue essiccato e plasma abbinato e saranno valutate per determinare l'utilità delle misurazioni delle macchie di sangue essiccato nella misurazione delle concentrazioni plasmatiche di EFV. Le misurazioni delle macchie di sangue essiccato potrebbero potenzialmente essere un'alternativa economica e facile alle misurazioni nel plasma. Le macchie di sangue essiccato possono essere facilmente raccolte dal sangue venoso o dalla puntura del dito, non richiedono la separazione del plasma e potenzialmente necessitano di condizioni di conservazione meno rigorose durante la spedizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i partecipanti arruolati nello studio Encore1 principale presso i siti partecipanti allo studio secondario saranno idonei a partecipare.

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi prima della valutazione farmacocinetica intensiva. Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso scritto al sottostudio alla o prima della settimana 0
  • assunto farmaci in studio randomizzati per almeno 4 settimane ma meno di 8 settimane
  • preso EFV la sera per almeno 7 giorni
  • assunto tutte le dosi di EFV nei 3 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Efavirenz a dose ridotta
Partecipanti randomizzati nello studio principale a ricevere EFV (400 mg una volta al giorno; 2 x 200 mg + 1 x placebo una volta al giorno) più tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) combinazione a dose fissa una volta al giorno
Droga: Efavirenz
600 mg una volta al giorno; dato come 3 x 200 mg una volta
Droga: Efavirenz
400 mg una volta al giorno; dato come 2 x 200 mg + 1 x placebo
Comparatore attivo: Braccio di dose normale di Efavirenz
Pazienti randomizzati nello studio principale a ricevere EFV (600 mg una volta al giorno; 3 x 200 mg una volta al giorno) più tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) combinazione a dose fissa una volta al giorno
Droga: Efavirenz
600 mg una volta al giorno; dato come 3 x 200 mg una volta
Droga: Efavirenz
400 mg una volta al giorno; dato come 2 x 200 mg + 1 x placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i parametri farmacocinetici dell'EFV determinati dal sangue raccolto in un intervallo di somministrazione di 24 ore in campioni in cieco di partecipanti che assumevano 600 mg o 400 mg una volta al giorno in combinazione con Truvada.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di EFV 400 mg rispetto a 600 mg somministrati una volta al giorno.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Per studiare la correlazione tra le misurazioni della concentrazione di EFV da macchie di sangue essiccato e la concentrazione misurata in campioni di plasma abbinati.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Efavirenz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi