Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De intensieve farmacokinetische substudie van Encore1 (ENCORE1-PK)

10 mei 2013 bijgewerkt door: Kirby Institute

De intensieve farmacokinetische substudie van Encore1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van verlaagde dosis efavirenz (EFV) te vergelijken met standaarddosis EFV plus twee nucleotide reverse-transcriptaseremmers (N(t) RTI) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv geïnfecteerde personen gedurende 96 weken

Veiligheid en werkzaamheid zijn belangrijke kwesties bij de selectie van antiretrovirale therapie (ART). Efavirenz (EFV) is een belangrijk onderdeel van combinatie-ART bij niet eerder behandelde personen. Zoals veel geneesmiddelen zijn er interindividuele verschillen in de werkzaamheid en verdraagbaarheid van EFV. De Encore1-studie biedt de mogelijkheid om de farmacokinetiek (PK) (processen waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd) van EFV te onderzoeken in bloedmonsters die zijn verzameld gedurende een doseringsinterval van 24 uur bij deelnemers die standaard 600 mg of een verlaagde dosis van 400 mg EFV eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit deelonderzoek wordt gekeken naar de relaties tussen dosering, EFV-plasmaconcentraties, toxiciteit en virologische werkzaamheid. EFV-concentraties in gedroogde bloedspots en gematcht plasma en zullen worden geëvalueerd om het nut van gedroogde bloedspotmetingen bij het meten van EFV-plasmaconcentraties te bepalen. Metingen gedroogde bloedvlekken kunnen mogelijk een goedkoop en gemakkelijk alternatief zijn voor metingen in plasma. Gedroogde bloedvlekken kunnen eenvoudig worden verzameld uit veneus bloed of een vingerprik, hebben geen plasmascheiding nodig en hebben mogelijk minder strikte opslagomstandigheden nodig tijdens verzending.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle deelnemers die zijn ingeschreven voor het Encore1-hoofdonderzoek op deelnemende subonderzoekslocaties komen in aanmerking voor deelname.

Deelnemers moeten aan de volgende aanvullende opnamecriteria voldoen voorafgaand aan een intensieve farmacokinetische beoordeling. Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming geven voor deelonderzoek in of voor week 0
  • gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddelen gedurende ten minste 4 weken maar minder dan 8 weken
  • EFV 's avonds ingenomen gedurende ten minste 7 dagen
  • alle EFV-doses in de 3 voorgaande dagen genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagde dosis Efavirenz-arm
Deelnemers die in het hoofdonderzoek werden gerandomiseerd om EFV (400 mg eenmaal daags; 2 x 200 mg + 1 x placebo eenmaal daags) plus tenofovir/emtricitabine (300/200 mg) vaste-dosiscombinatie eenmaal daags te krijgen
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg eenmaal daags; eenmaal gegeven als 3 x 200 mg
Geneesmiddel: Efavirenz
400 mg eenmaal daags; gegeven als 2 x 200 mg + 1 x placebo
Actieve vergelijker: Arm met normale dosis Efavirenz
Patiënten gerandomiseerd in het hoofdonderzoek om EFV (600 mg eenmaal daags; 3 x 200 mg eenmaal daags) plus tenofovir/emtricitabine (300/200 mg) vaste-dosiscombinatie eenmaal daags te krijgen
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg eenmaal daags; eenmaal gegeven als 3 x 200 mg
Geneesmiddel: Efavirenz
400 mg eenmaal daags; gegeven als 2 x 200 mg + 1 x placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters van EFV te vergelijken, bepaald uit bloed verzameld over een doseringsinterval van 24 uur in geblindeerde monsters van deelnemers die eenmaal daags 600 mg of 400 mg in combinatie met Truvada innamen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EFV 400 mg versus 600 mg eenmaal daags te vergelijken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om de correlatie te onderzoeken tussen EFV-concentratiemetingen van gedroogde bloedvlekken en concentratie gemeten in gematchte plasmamonsters.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren