Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní farmakokinetická dílčí studie Encore1 (ENCORE1-PK)

10. května 2013 aktualizováno: Kirby Institute

Intenzivní farmakokinetická dílčí studie Encore1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti efavirenzu se sníženou dávkou (EFV) se standardní dávkou EFV plus dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N(t) RTI) u jedinců infikovaných HIV po dobu 96 týdnů dosud neléčených antiretrovirotiky

Bezpečnost a účinnost jsou klíčovými otázkami při výběru antiretrovirové terapie (ART). Efavirenz (EFV) je důležitou složkou kombinované ART u dosud neléčených jedinců. Stejně jako u mnoha léků existují interindividuální rozdíly v účinnosti a snášenlivosti EFV. Studie Encore1 poskytuje příležitost prozkoumat farmakokinetiku (PK) (procesy, kterými je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem) EFV ve vzorcích krve odebraných během 24hodinového dávkovacího intervalu u účastníků, kteří dostávali buď standardní 600 mg nebo snížená dávka 400 mg EFV jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dílčí studie bude zkoumat vztahy mezi dávkováním, plazmatickými koncentracemi EFV, toxicitou a virologickou účinností. Koncentrace EFV v sušených krevních skvrnách a odpovídající plazmě a budou vyhodnoceny za účelem stanovení užitečnosti měření sušených krevních skvrn při měření plazmatických koncentrací EFV. Měření vysušených krevních skvrn by mohlo být potenciálně levnou a snadnou alternativou k měření v plazmě. Zaschlé krevní skvrny lze snadno odebírat z žilní krve nebo píchnutí prstem, nepotřebují separaci plazmy a potenciálně vyžadují méně přísné podmínky skladování během přepravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni účastníci zapsaní do hlavní studie Encore1 na zúčastněných místech dílčí studie se budou moci zúčastnit.

Účastníci musí před intenzivním farmakokinetickým hodnocením splnit následující další kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný souhlas s dílčí studií v týdnu 0 nebo dříve
  • užívali randomizované studované léky po dobu alespoň 4 týdnů, ale méně než 8 týdnů
  • užíval EFV večer po dobu nejméně 7 dnů
  • užívali všechny dávky EFV během 3 předchozích dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížená dávka Efavirenz rameno
Účastníci randomizovaní do hlavní studie dostávali EFV (400 mg jednou denně; 2 x 200 mg + 1 x placebo jednou denně) plus tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) s fixní kombinací jednou denně
Lék: Efavirenz
600 mg jednou denně; podává se 3x 200 mg jednou
Lék: Efavirenz
400 mg jednou denně; podávané jako 2 x 200 mg + 1 x placebo
Aktivní komparátor: Rameno s normální dávkou efavirenzu
Pacienti randomizovaní v hlavní studii k léčbě EFV (600 mg jednou denně; 3 x 200 mg jednou denně) plus tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) fixní kombinace jednou denně
Lék: Efavirenz
600 mg jednou denně; podává se 3x 200 mg jednou
Lék: Efavirenz
400 mg jednou denně; podávané jako 2 x 200 mg + 1 x placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat farmakokinetické parametry EFV stanovené z krve odebrané během 24hodinového dávkovacího intervalu v zaslepených vzorcích od účastníků užívajících buď 600 mg nebo 400 mg jednou denně v kombinaci s přípravkem Truvada.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat bezpečnost a snášenlivost EFV 400 mg oproti 600 mg podávané jednou denně.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Prozkoumat korelaci mezi měřeními koncentrace EFV ze sušených krevních skvrn a koncentrací naměřenou v odpovídajících vzorcích plazmy.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit