Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den intensiva farmakokinetiska delstudien av Encore1 (ENCORE1-PK)

10 maj 2013 uppdaterad av: Kirby Institute

Den intensiva farmakokinetiska delstudien av Encore1: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att jämföra säkerheten och effekten av reducerad dos efavirenz (EFV) med standarddos EFV plus två nukleotidomvända transkriptashämmare (N(t) RTI) hos antiretroviralt naiva HIV-infekterade individer över 96 veckor

Säkerhet och effekt är nyckelfrågor vid val av antiretroviral terapi (ART). Efavirenz (EFV) är en viktig komponent i kombinations-ART hos behandlingsnaiva individer. Liksom många läkemedel finns det interindividuella skillnader i effektivitet och tolerabilitet av EFV. Encore1-studien ger en möjlighet att undersöka farmakokinetiken (PK) (processer genom vilka ett läkemedel absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen) av EFV i blodprover som samlats in under ett 24-timmars doseringsintervall hos deltagare som får någon av standarderna 600 mg eller reducerad 400 mg dos EFV en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna delstudie kommer att undersöka sambanden mellan dosering, EFV-plasmakoncentrationer, toxicitet och virologisk effekt. EFV-koncentrationer i torkade blodfläckar och matchad plasma och kommer att utvärderas för att bestämma användbarheten av mätningar av torkade blodfläckar för att mäta EFV-plasmakoncentrationer. Mätningar torkade blodfläckar kan potentiellt vara ett billigt och enkelt alternativ till mätningar i plasma. Torkade blodfläckar kan lätt samlas upp från venöst blod eller fingerstick, behöver inte separera plasma och behöver potentiellt mindre stränga förvaringsvillkor under transporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla deltagare som är inskrivna i Encore1 huvudstudien på deltagande delstudieplatser kommer att vara berättigade att delta.

Deltagare måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier innan intensiv farmakokinetisk bedömning. Inklusionskriterier:

  • lämna skriftligt delstudiesamtycke vid eller före vecka 0
  • tagit randomiserade studieläkemedel i minst 4 veckor men mindre än 8 veckor
  • tagit EFV på kvällen i minst 7 dagar
  • tagit alla EFV-doser under de 3 föregående dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad dos Efavirenz arm
Deltagarna randomiserades i huvudstudien för att få EFV (400 mg en gång dagligen; 2 x 200 mg + 1 x placebo en gång dagligen) plus tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) fast doskombination en gång dagligen
Läkemedel: Efavirenz
600 mg en gång dagligen; ges som 3 x 200 mg en gång
Läkemedel: Efavirenz
400 mg en gång dagligen; ges som 2 x 200 mg + 1 x placebo
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dos arm
Patienter som randomiserades i huvudstudien för att få EFV (600 mg en gång dagligen; 3 x 200 mg en gång dagligen) plus tenofovir/emtricitabin (300/200 mg) kombination med fast dos en gång dagligen
Läkemedel: Efavirenz
600 mg en gång dagligen; ges som 3 x 200 mg en gång
Läkemedel: Efavirenz
400 mg en gång dagligen; ges som 2 x 200 mg + 1 x placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för EFV bestämt från blod som samlats in under ett 24-timmars doseringsintervall i blindade prover från deltagare som tar antingen 600 mg eller 400 mg en gång dagligen i kombination med Truvada.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för EFV 400 mg kontra 600 mg givet en gång dagligen.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Att undersöka sambandet mellan EFV-koncentrationsmätningar från torkade blodfläckar och koncentration uppmätt i matchade plasmaprover.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera