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El subestudio de farmacocinética intensiva de Encore1 (ENCORE1-PK)

10 de mayo de 2013 actualizado por: Kirby Institute

El subestudio de farmacocinética intensiva de Encore1: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de la dosis reducida de efavirenz (EFV) con la dosis estándar de EFV más dos inhibidores nucleótidos de la transcriptasa inversa (N(t) RTI) en personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales durante 96 semanas

La seguridad y la eficacia son cuestiones clave en la selección de la terapia antirretroviral (TAR). El efavirenz (EFV) es un componente importante del TAR combinado en personas sin tratamiento previo. Como muchos medicamentos, existen diferencias entre individuos en la eficacia y tolerabilidad de EFV. El estudio Encore1 brinda la oportunidad de examinar la farmacocinética (PK) (procesos mediante los cuales el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco) de EFV en muestras de sangre recolectadas durante un intervalo de dosificación de 24 horas en participantes que reciben cualquiera de los medicamentos estándar. 600 mg o una dosis reducida de 400 mg de EFV una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este subestudio investigará las relaciones entre la dosis, las concentraciones plasmáticas de EFV, la toxicidad y la eficacia virológica. Las concentraciones de EFV en gotas de sangre seca y plasma combinado se evaluarán para determinar la utilidad de las mediciones de gotas de sangre seca para medir las concentraciones de EFV en plasma. Las mediciones de gotas de sangre seca podrían ser una alternativa económica y fácil a las mediciones en plasma. Las gotas de sangre seca se pueden recolectar fácilmente a partir de sangre venosa o pinchazo en el dedo, no necesitan separación de plasma y posiblemente necesiten condiciones de almacenamiento menos estrictas durante el envío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminister Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los participantes inscritos en el estudio principal Encore1 en los sitios de subestudio participantes serán elegibles para participar.

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales antes de la evaluación farmacocinética intensiva. Criterios de inclusión:

  • proporcionar consentimiento por escrito para subestudios en la semana 0 o antes
  • tomado los medicamentos del estudio aleatorizados durante al menos 4 semanas pero menos de 8 semanas
  • tomado EFV por la noche durante al menos 7 días
  • tomado todas las dosis de EFV durante los 3 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis reducida de Efavirenz
Participantes aleatorizados en el estudio principal para recibir EFV (400 mg una vez al día; 2 x 200 mg + 1 x placebo una vez al día) más una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) una vez al día
600 mg una vez al día; administrado como 3 x 200 mg una vez
400 mg una vez al día; administrado como 2 x 200 mg + 1 x placebo
Comparador activo: Brazo de dosis normal de Efavirenz
Pacientes aleatorizados en el estudio principal para recibir EFV (600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día) más una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) una vez al día
600 mg una vez al día; administrado como 3 x 200 mg una vez
400 mg una vez al día; administrado como 2 x 200 mg + 1 x placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los parámetros farmacocinéticos de EFV determinados a partir de sangre recolectada durante un intervalo de dosificación de 24 horas en muestras cegadas de participantes que tomaban 600 mg o 400 mg una vez al día en combinación con Truvada.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la seguridad y tolerabilidad de EFV 400 mg versus 600 mg administrados una vez al día.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Investigar la correlación entre las mediciones de concentración de EFV de gotas de sangre seca y la concentración medida en muestras de plasma coincidentes.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Efavirenz

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