- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271894
El subestudio de farmacocinética intensiva de Encore1 (ENCORE1-PK)
10 de mayo de 2013 actualizado por: Kirby Institute
El subestudio de farmacocinética intensiva de Encore1: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de la dosis reducida de efavirenz (EFV) con la dosis estándar de EFV más dos inhibidores nucleótidos de la transcriptasa inversa (N(t) RTI) en personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales durante 96 semanas
La seguridad y la eficacia son cuestiones clave en la selección de la terapia antirretroviral (TAR).
El efavirenz (EFV) es un componente importante del TAR combinado en personas sin tratamiento previo.
Como muchos medicamentos, existen diferencias entre individuos en la eficacia y tolerabilidad de EFV.
El estudio Encore1 brinda la oportunidad de examinar la farmacocinética (PK) (procesos mediante los cuales el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco) de EFV en muestras de sangre recolectadas durante un intervalo de dosificación de 24 horas en participantes que reciben cualquiera de los medicamentos estándar. 600 mg o una dosis reducida de 400 mg de EFV una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio investigará las relaciones entre la dosis, las concentraciones plasmáticas de EFV, la toxicidad y la eficacia virológica.
Las concentraciones de EFV en gotas de sangre seca y plasma combinado se evaluarán para determinar la utilidad de las mediciones de gotas de sangre seca para medir las concentraciones de EFV en plasma.
Las mediciones de gotas de sangre seca podrían ser una alternativa económica y fácil a las mediciones en plasma.
Las gotas de sangre seca se pueden recolectar fácilmente a partir de sangre venosa o pinchazo en el dedo, no necesitan separación de plasma y posiblemente necesiten condiciones de almacenamiento menos estrictas durante el envío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital J.M. Ramos Mejia
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminister Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Bangkok, Tailandia
- Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Todos los participantes inscritos en el estudio principal Encore1 en los sitios de subestudio participantes serán elegibles para participar.
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales antes de la evaluación farmacocinética intensiva. Criterios de inclusión:
- proporcionar consentimiento por escrito para subestudios en la semana 0 o antes
- tomado los medicamentos del estudio aleatorizados durante al menos 4 semanas pero menos de 8 semanas
- tomado EFV por la noche durante al menos 7 días
- tomado todas las dosis de EFV durante los 3 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dosis reducida de Efavirenz
Participantes aleatorizados en el estudio principal para recibir EFV (400 mg una vez al día; 2 x 200 mg + 1 x placebo una vez al día) más una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) una vez al día
|
600 mg una vez al día; administrado como 3 x 200 mg una vez
400 mg una vez al día; administrado como 2 x 200 mg + 1 x placebo
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Comparador activo: Brazo de dosis normal de Efavirenz
Pacientes aleatorizados en el estudio principal para recibir EFV (600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día) más una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) una vez al día
|
600 mg una vez al día; administrado como 3 x 200 mg una vez
400 mg una vez al día; administrado como 2 x 200 mg + 1 x placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar los parámetros farmacocinéticos de EFV determinados a partir de sangre recolectada durante un intervalo de dosificación de 24 horas en muestras cegadas de participantes que tomaban 600 mg o 400 mg una vez al día en combinación con Truvada.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar la seguridad y tolerabilidad de EFV 400 mg versus 600 mg administrados una vez al día.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Investigar la correlación entre las mediciones de concentración de EFV de gotas de sangre seca y la concentración medida en muestras de plasma coincidentes.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- NCHECR-ENCORE1-PK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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