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O subestudo de farmacocinética intensiva do Encore1 (ENCORE1-PK)

10 de maio de 2013 atualizado por: Kirby Institute

O subestudo de farmacocinética intensiva do Encore1: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia da dose reduzida de efavirenz (EFV) com a dose padrão de EFV mais dois inibidores da transcriptase reversa de nucleotídeos (N(t) RTI) em indivíduos infectados pelo HIV virgens de antirretrovirais com mais de 96 semanas

Segurança e eficácia são questões-chave na seleção da terapia antirretroviral (ART). O efavirenz (EFV) é um componente importante da ART combinada em indivíduos virgens de tratamento. Como muitos medicamentos, existem diferenças interindividuais na eficácia e tolerabilidade do EFV. O estudo Encore1 oferece uma oportunidade para examinar a farmacocinética (PK) (processos pelos quais uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo corpo) do EFV em amostras de sangue coletadas durante um intervalo de dosagem de 24 horas em participantes que receberam um padrão 600 mg ou dose reduzida de 400 mg EFV uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este subestudo investigará as relações entre dosagem, concentrações plasmáticas de EFV, toxicidade e eficácia virológica. As concentrações de EFV em manchas de sangue seco e plasma correspondente serão avaliadas para determinar a utilidade das medições de manchas de sangue seco na medição das concentrações de EFV no plasma. Medições de manchas de sangue seco podem ser uma alternativa fácil e barata às medições em plasma. Manchas de sangue seco podem ser facilmente coletadas de sangue venoso ou picada no dedo, não precisam de separação de plasma e potencialmente precisam de condições de armazenamento menos rigorosas durante o transporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os participantes inscritos no estudo Encore1 principal nos locais participantes do subestudo serão elegíveis para participar.

Os participantes devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão antes da avaliação farmacocinética intensiva. Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento por escrito do subestudo na ou antes da semana 0
  • tomou medicamentos do estudo randomizado por pelo menos 4 semanas, mas menos de 8 semanas
  • tomado EFV à noite por pelo menos 7 dias
  • tomou todas as doses de EFV nos 3 dias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de dose reduzida de Efavirenz
Participantes randomizados no estudo principal para receber EFV (400 mg uma vez ao dia; 2 x 200 mg + 1 x placebo uma vez ao dia) mais combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) uma vez ao dia
Medicamento: Efavirenz
600 mg uma vez ao dia; administrado como 3 x 200 mg uma vez
Medicamento: Efavirenz
400 mg uma vez ao dia; administrado como 2 x 200 mg + 1 x placebo
Comparador Ativo: Braço de dose normal de Efavirenz
Pacientes randomizados no estudo principal para receber EFV (600 mg uma vez ao dia; 3 x 200 mg uma vez ao dia) mais combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabina (300/200 mg) uma vez ao dia
Medicamento: Efavirenz
600 mg uma vez ao dia; administrado como 3 x 200 mg uma vez
Medicamento: Efavirenz
400 mg uma vez ao dia; administrado como 2 x 200 mg + 1 x placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os parâmetros farmacocinéticos do EFV determinados a partir do sangue coletado durante um intervalo de dosagem de 24 horas em amostras cegas de participantes tomando 600 mg ou 400 mg uma vez ao dia em combinação com Truvada.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a segurança e a tolerabilidade de EFV 400 mg versus 600 mg administrados uma vez ao dia.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Investigar a correlação entre as medições de concentração de EFV em manchas de sangue seco e a concentração medida em amostras de plasma correspondentes.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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