Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Encore1:n intensiivinen farmakokinetiikan alatutkimus (ENCORE1-PK)

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Kirby Institute

Encore1:n intensiivinen farmakokinetiikan alatutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan pienennetyn annoksen efavirentsin (EFV) turvallisuutta ja tehokkuutta standardiannos EFV plus kahden nukleotidin käänteiskopioijaentsyymin estäjään (N(t)) RTI) yli 96 viikon ikäisillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

Turvallisuus ja tehokkuus ovat avainkysymyksiä antiretroviraalisen hoidon (ART) valinnassa. Efavirentsi (EFV) on tärkeä osa yhdistelmähoitoa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Kuten monien lääkkeiden, EFV:n tehossa ja siedettävyydessä on yksilöiden välisiä eroja. Encore1-tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia EFV:n farmakokinetiikkaa (PK) (prosesseja, joissa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä) verinäytteissä, jotka on kerätty 24 tunnin annosvälin aikana osallistujilta, jotka saavat jompaakumpaa standardia. 600 mg tai pienempi annos 400 mg EFV kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä alatutkimus tutkii annoksen, plasman EFV-pitoisuuksien, toksisuuden ja virologisen tehon välisiä suhteita. EFV-pitoisuudet kuivatuissa veripisteissä ja vastaavassa plasmassa, ja niitä arvioidaan kuivattujen veripisteiden mittausten hyödyn määrittämiseksi EFV-plasmapitoisuuksien mittaamisessa. Kuivuneiden veripisteiden mittaus voisi olla halpa ja helppo vaihtoehto plasmamittauksille. Kuivuneet veripisteet voidaan kerätä helposti laskimoverestä tai sormenpistosta, ne eivät tarvitse plasman erotusta ja mahdollisesti tarvitsevat vähemmän tiukkoja säilytysolosuhteita kuljetuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminister Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Encore1-päätutkimukseen osallistuvissa osatutkimuspaikoissa, voivat osallistua.

Osallistujien on täytettävä seuraavat lisäkriteerit ennen intensiivistä farmakokineettistä arviointia. Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa kirjallinen osatutkimuksen suostumus viikolla 0 tai sitä ennen
  • otettiin satunnaistettuja tutkimuslääkkeitä vähintään 4 viikon ajan mutta alle 8 viikon ajan
  • otettu EFV:tä illalla vähintään 7 päivän ajan
  • ottanut kaikki EFV-annokset kolmen edellisen päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienennetty annos Efavirents-haara
Osallistujat satunnaistettiin päätutkimukseen saamaan EFV:tä (400 mg kerran vuorokaudessa; 2 x 200 mg + 1 x lumelääkettä kerran päivässä) plus tenofoviiri/emtrisitabiini (300/200 mg) kiinteän annoksen yhdistelmää kerran päivässä
Lääke: Efavirents
600 mg kerran päivässä; annettuna 3 x 200 mg kerran
Lääke: Efavirents
400 mg kerran päivässä; annettuna 2 x 200 mg + 1 x lumelääke
Active Comparator: Normaali efavirentsi-annosryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin päätutkimuksessa saamaan EFV:tä (600 mg kerran vuorokaudessa; 3 x 200 mg kerran vuorokaudessa) plus tenofoviiri/emtrisitabiini (300/200 mg) kiinteän annoksen yhdistelmää kerran päivässä
Lääke: Efavirents
600 mg kerran päivässä; annettuna 3 x 200 mg kerran
Lääke: Efavirents
400 mg kerran päivässä; annettuna 2 x 200 mg + 1 x lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla EFV:n farmakokineettisiä parametreja, jotka määritettiin 24 tunnin annosteluvälin aikana kerätyistä sokkonäytteistä osallistujilta, jotka ottivat joko 600 mg tai 400 mg kerran päivässä yhdessä Truvadan kanssa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa EFV 400 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa annettuun 600 mg:aan.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tutkia korrelaatiota kuivatuista veripisteistä saatujen EFV-pitoisuusmittausten ja vastaavissa plasmanäytteissä mitatun pitoisuuden välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa