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Die intensive Pharmakokinetik-Teilstudie von Encore1 (ENCORE1-PK)

10. Mai 2013 aktualisiert von: Kirby Institute

Die intensive Pharmakokinetik-Teilstudie von Encore1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz (EFV) in reduzierter Dosis mit EFV in Standarddosis plus zwei Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N(t)) RTI) bei antiretroviral-naiven HIV-infizierten Personen über 96 Wochen

Sicherheit und Wirksamkeit sind Schlüsselthemen bei der Auswahl der antiretroviralen Therapie (ART). Efavirenz (EFV) ist ein wichtiger Bestandteil der Kombinations-ART bei behandlungsnaiven Personen. Wie bei vielen Medikamenten gibt es auch bei EFV interindividuelle Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die Encore1-Studie bietet die Möglichkeit, die Pharmakokinetik (PK) (Prozesse, durch die ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird) von EFV in Blutproben zu untersuchen, die über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall bei Teilnehmern gesammelt wurden, die einen der beiden Standards erhielten 600 mg oder reduzierte 400-mg-Dosis EFV einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Teilstudie werden die Zusammenhänge zwischen Dosierung, EFV-Plasmakonzentrationen, Toxizität und virologischer Wirksamkeit untersucht. EFV-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken und passendem Plasma werden ausgewertet, um den Nutzen von Messungen getrockneter Blutflecken bei der Messung von EFV-Plasmakonzentrationen zu bestimmen. Die Messung getrockneter Blutflecken könnte möglicherweise eine kostengünstige und einfache Alternative zur Messung im Plasma sein. Getrocknete Blutflecken können leicht aus venösem Blut oder Fingerabdrücken gewonnen werden, erfordern keine Plasmatrennung und erfordern möglicherweise weniger strenge Lagerungsbedingungen während des Versands.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind alle Teilnehmer, die an den teilnehmenden Teilstudienstandorten in die Hauptstudie Encore1 eingeschrieben sind.

Die Teilnehmer müssen vor der intensiven pharmakokinetischen Beurteilung die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen. Einschlusskriterien:

  • Geben Sie spätestens in Woche 0 eine schriftliche Einwilligung zum Teilstudium ab
  • randomisierte Studienmedikamente für mindestens 4 Wochen, aber weniger als 8 Wochen eingenommen haben
  • EFV mindestens 7 Tage lang abends eingenommen
  • alle EFV-Dosen in den 3 vorangegangenen Tagen eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Dosis Efavirenz-Arm
In der Hauptstudie wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten einmal täglich EFV (400 mg einmal täglich; 2 x 200 mg + 1 x Placebo einmal täglich) plus Tenofovir/Emtricitabin (300/200 mg) als Festdosiskombination einmal täglich
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich; verabreicht als 3 x 200 mg einmalig
Arzneimittel: Efavirenz
400 mg einmal täglich; gegeben als 2 x 200 mg + 1 x Placebo
Aktiver Komparator: Arm mit normaler Efavirenz-Dosis
Patienten, die in der Hauptstudie randomisiert wurden und einmal täglich EFV (600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg einmal täglich) plus Tenofovir/Emtricitabin (300/200 mg) als Festdosiskombination einmal täglich erhielten
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich; verabreicht als 3 x 200 mg einmalig
Arzneimittel: Efavirenz
400 mg einmal täglich; gegeben als 2 x 200 mg + 1 x Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter des EFV, die aus Blut ermittelt wurden, das über einen 24-Stunden-Dosierungsintervall in verblindeten Proben von Teilnehmern gesammelt wurde, die entweder 600 mg oder 400 mg einmal täglich in Kombination mit Truvada einnahmen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von EFV 400 mg mit 600 mg einmal täglich.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Es sollte die Korrelation zwischen EFV-Konzentrationsmessungen aus getrockneten Blutflecken und der in passenden Plasmaproben gemessenen Konzentration untersucht werden.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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