Encore1 (ENCORE1-PK) 的强化药代动力学子研究
2013年5月10日 更新者：Kirby Institute
Encore1 的强化药代动力学子研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用于比较减少剂量依非韦伦 (EFV) 与标准剂量 EFV 加两种核苷酸逆转录酶抑制剂 (N(t)) 的安全性和有效性RTI）在 96 周以上未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者中
安全性和有效性是抗逆转录病毒疗法 (ART) 选择的关键问题。
依非韦伦 (EFV) 是联合 ART 治疗初治个体的重要组成部分。
与许多药物一样，EFV 的疗效和耐受性存在个体差异。
Encore1 研究提供了一个机会来检查接受任一标准的参与者在 24 小时给药间隔内收集的血液样本中 EFV 的药代动力学 (PK)（药物被身体吸收、分布、代谢和消除的过程）每天一次 600 毫克或减少 400 毫克剂量的 EFV。
研究概览
详细说明
该子研究将调查剂量、EFV 血浆浓度、毒性和病毒学功效之间的关系。
EFV 在干血点和匹配血浆中的浓度将被评估以确定干血点测量在测量 EFV 血浆浓度中的效用。
测量干血点可能是血浆测量的一种廉价且简单的替代方法。
干血点可以很容易地从静脉血或指尖采集，不需要血浆分离，并且在运输过程中可能不需要那么严格的储存条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
在参与的子研究地点注册到主要 Encore1 研究的所有参与者都将有资格参与。
在进行深入的药代动力学评估之前，参与者必须满足以下额外的入选标准。 纳入标准：
- 在第 0 周或之前提供书面子研究同意书
- 服用随机研究药物至少 4 周但少于 8 周
- 晚上服用 EFV 至少 7 天
- 在前 3 天内服用了所有 EFV 剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少剂量依法韦仑手臂
参与者在主要研究中随机接受 EFV（400 毫克，每天一次；2 x 200 毫克 + 1 x 安慰剂，每天一次）加替诺福韦/恩曲他滨（300/200 毫克）固定剂量组合，每天一次
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600 毫克，每天一次；一次给予 3 x 200 毫克
400 毫克，每天一次；给予 2 x 200 mg + 1 x 安慰剂
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有源比较器：正常依法韦仑剂量臂
在主要研究中随机接受 EFV（600 毫克，每天一次；3 x 200 毫克，每天一次）加替诺福韦/恩曲他滨（300/200 毫克）固定剂量组合，每天一次
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600 毫克，每天一次；一次给予 3 x 200 毫克
400 毫克，每天一次；给予 2 x 200 mg + 1 x 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较从每天服用 600 毫克或 400 毫克与特鲁瓦达联合用药的参与者的盲法样本中，在 24 小时给药间隔内收集的血液中确定的 EFV 药代动力学参数。
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 EFV 400 毫克与 600 毫克每天一次的安全性和耐受性。
大体时间：48周
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48周
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研究干血点 EFV 浓度测量值与匹配血浆样品中测量的浓度之间的相关性。
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Boffito, Dr.、Chelsea & Westminster Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCHECR-ENCORE1-PK
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