Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne badanie farmakokinetyczne preparatu Encore1 (ENCORE1-PK)

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Intensywne badanie farmakokinetyki częściowe badania Encore1: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonej dawki efawirenzu (EFV) ze standardową dawką EFV plus dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N(t) RTI) u osób zakażonych wirusem HIV wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo przez ponad 96 tygodni

Bezpieczeństwo i skuteczność są kluczowymi kwestiami przy wyborze terapii antyretrowirusowej (ART). Efawirenz (EFV) jest ważnym składnikiem złożonej ART u osób nieleczonych wcześniej. Podobnie jak w przypadku wielu leków, istnieją międzyosobnicze różnice w skuteczności i tolerancji EFV. Badanie Encore1 daje możliwość zbadania farmakokinetyki (PK) (procesów, w których lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm) EFV w próbkach krwi pobranych w ciągu 24-godzinnych przerw między kolejnymi dawkami u uczestników otrzymujących standardowe 600 mg lub zmniejszona dawka 400 mg EFV raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu cząstkowym zbadane zostaną zależności między dawkowaniem, stężeniem EFV w osoczu, toksycznością i skutecznością wirusologiczną. Stężenia EFV w wysuszonych plamkach krwi i dopasowanym osoczu i zostaną ocenione w celu określenia przydatności pomiarów wysuszonych plamek krwi do pomiaru stężeń EFV w osoczu. Pomiary wysuszonych plam krwi mogą potencjalnie stanowić tanią i łatwą alternatywę dla pomiarów w osoczu. Suszone plamki krwi można łatwo pobrać z krwi żylnej lub nakłucia palca, nie wymagają separacji osocza i potencjalnie wymagają mniej rygorystycznych warunków przechowywania podczas transportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy uczestnicy zapisani do głównego badania Encore1 w uczestniczących ośrodkach podrzędnych będą uprawnieni do udziału.

Uczestnicy muszą spełnić następujące dodatkowe kryteria włączenia przed intensywną oceną farmakokinetyczną. Kryteria przyjęcia:

  • dostarczyć pisemną zgodę na udział w badaniu cząstkowym w tygodniu 0 lub wcześniej
  • przyjmowali badane leki z randomizacją przez co najmniej 4 tygodnie, ale krócej niż 8 tygodni
  • przyjmować EFV wieczorem przez co najmniej 7 dni
  • przyjmowali wszystkie dawki EFV w ciągu 3 poprzedzających dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię efawirenzu w zmniejszonej dawce
Uczestnicy zrandomizowani w badaniu głównym do grupy otrzymującej EFV (400 mg raz na dobę; 2 x 200 mg + 1 x placebo raz na dobę) plus tenofowir/emtrycytabina (300/200 mg) w stałej dawce złożonej raz na dobę
Lek: Efawirenz
600 mg raz na dobę; podane jako 3 x 200 mg jednorazowo
Lek: Efawirenz
400 mg raz na dobę; podane jako 2 x 200 mg + 1 x placebo
Aktywny komparator: Ramię normalnej dawki efawirenzu
Pacjenci przydzieleni losowo w badaniu głównym do grupy otrzymującej EFV (600 mg raz na dobę; 3 x 200 mg raz na dobę) plus tenofowir/emtrycytabina (300/200 mg) w stałej dawce złożonej raz na dobę
Lek: Efawirenz
600 mg raz na dobę; podane jako 3 x 200 mg jednorazowo
Lek: Efawirenz
400 mg raz na dobę; podane jako 2 x 200 mg + 1 x placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie parametrów farmakokinetycznych EFV określonych z krwi pobranej w ciągu 24-godzinnych przerw w dawkowaniu w zaślepionych próbkach od uczestników przyjmujących 600 mg lub 400 mg raz na dobę w skojarzeniu z produktem Truvada.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji EFV 400 mg z 600 mg raz na dobę.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zbadanie korelacji między pomiarami stężenia EFV z wysuszonych plam krwi a stężeniem zmierzonym w dopasowanych próbkach osocza.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj