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La sous-étude pharmacocinétique intensive d'Encore1 (ENCORE1-PK)

10 mai 2013 mis à jour par: Kirby Institute

La sous-étude pharmacocinétique intensive d'Encore1 : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'efavirenz à dose réduite (EFV) avec l'EFV à dose standard plus deux inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (N(t) RTI) chez les personnes infectées par le VIH n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux pendant 96 semaines

L'innocuité et l'efficacité sont des questions clés dans le choix de la thérapie antirétrovirale (ART). L'éfavirenz (EFV) est un composant important du TAR combiné chez les personnes n'ayant jamais reçu de traitement. Comme de nombreux médicaments, il existe des différences interindividuelles dans l'efficacité et la tolérabilité de l'EFV. L'étude Encore1 offre la possibilité d'examiner la pharmacocinétique (PK) (processus par lesquels un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l'organisme) de l'EFV dans des échantillons de sang prélevés sur un intervalle de dosage de 24 heures chez des participants recevant l'un ou l'autre des 600 mg ou dose réduite de 400 mg d'EFV une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette sous-étude étudiera les relations entre le dosage, les concentrations plasmatiques d'EFV, la toxicité et l'efficacité virologique. Les concentrations d'EFV dans les gouttes de sang séché et le plasma apparié seront évaluées pour déterminer l'utilité des mesures de gouttes de sang séché dans la mesure des concentrations plasmatiques d'EFV. Les mesures des gouttes de sang séché pourraient potentiellement être une alternative bon marché et facile aux mesures dans le plasma. Les taches de sang séché peuvent être facilement prélevées à partir de sang veineux ou d'une piqûre au doigt, ne nécessitent pas de séparation du plasma et nécessitent potentiellement des conditions de stockage moins strictes pendant le transport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital J.M. Ramos Mejia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminister Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thai Red Cross-AIDS Research Centre, HIV-NAT Research Collaboration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les participants inscrits à l'étude principale Encore1 sur les sites de sous-étude participants seront éligibles pour participer.

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants avant l'évaluation pharmacocinétique intensive. Critère d'intégration:

  • fournir un consentement écrit à la sous-étude au plus tard à la semaine 0
  • pris des médicaments à l'étude randomisés pendant au moins 4 semaines mais moins de 8 semaines
  • pris EFV le soir pendant au moins 7 jours
  • pris toutes les doses d'EFV au cours des 3 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Efavirenz à dose réduite
Participants randomisés dans l'étude principale pour recevoir l'EFV (400 mg une fois par jour ; 2 x 200 mg + 1 x placebo une fois par jour) plus l'association à dose fixe de ténofovir/emtricitabine (300/200 mg) une fois par jour
Médicament: Éfavirenz
600 mg une fois par jour ; administré en 3 x 200 mg une fois
Médicament: Éfavirenz
400 mg une fois par jour ; administré en 2 x 200 mg + 1 x placebo
Comparateur actif: Bras à dose normale d'éfavirenz
Patients randomisés dans l'étude principale pour recevoir l'EFV (600 mg une fois par jour ; 3 x 200 mg une fois par jour) plus l'association à dose fixe de ténofovir/emtricitabine (300/200 mg) une fois par jour
Médicament: Éfavirenz
600 mg une fois par jour ; administré en 3 x 200 mg une fois
Médicament: Éfavirenz
400 mg une fois par jour ; administré en 2 x 200 mg + 1 x placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'EFV déterminés à partir de sang prélevé sur un intervalle de dosage de 24 heures dans des échantillons en aveugle de participants prenant 600 mg ou 400 mg une fois par jour en association avec Truvada.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'EFV 400 mg versus 600 mg administré une fois par jour.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Étudier la corrélation entre les mesures de concentration d'EFV à partir de taches de sang séché et la concentration mesurée dans des échantillons de plasma appariés.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Boffito, Dr., Chelsea & Westminster Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCHECR-ENCORE1-PK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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