ArstasisOne アクセス システムによるアクセス後の閉鎖を評価する患者レジストリ (RECITAL)
2013年1月23日 更新者：Arstasis, Inc.
この研究の目的は、大腿動脈を介して診断用血管造影処置を受けている患者における ArstasisOne Access System の臨床的安全性と有効性を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Parker、Arizona、アメリカ、85344
- The Cardiovascular Center
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- P&S Surgical Hospital
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
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Ohio
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Mercy Hospital Fairfield
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から85歳までです。
- 患者は臨床的に、大腿動脈の 5F または 6F イントロデューサーを介したアクセスを伴う診断用カテーテル治療の適応となっています。
- 患者は手術前は補助なしで歩行可能であり、手術後も（20フィート）歩行できることが期待できます。
除外基準:
- 患者は日常的に補助なしで少なくとも 20 フィート歩くことができない（例、移動に歩行器や車椅子が必要、または麻痺があることがわかっている）。
- 患者は活動性の全身性または皮膚の感染症または炎症を患っている（例、処置時の敗血症）。
- 患者は治療に反応しない全身性高血圧症（収縮期＞180mmHg、拡張期＞110mmHg）を患っている。
- 患者はカテーテル挿入前の72時間以内に血栓溶解療法を受けている。
- -以前に重度の出血性凝固障害と診断され、ワルファリンを服用しており、INRが1.5以上であるか、既知の血小板減少症（血小板数<100,000）、血小板無力症、フォンヴィレブランド病、第V因子欠乏症、または貧血（ヘモグロビン<10）などの血小板疾患を患っている患者g/dL、または Hct<30%)。
- 患者は大腿動脈アクセス部位が損傷しています。
- 患者の処置には、6F を超えるサイズのイントロデューサー シースが必要です。
- 患者は以前に大腿動脈アクセス部位で血管手術または血管移植を受けたことがある。
- 患者は血行動態が不安定であるか、緊急手術が必要です。
- 現在の手術から 90 日以内にコラーゲン/PEG 閉鎖デバイスを使用してターゲット アクセス血管の大腿動脈閉鎖を受けた患者。
- 患者は、予期余命が30日未満となる、または他の理由により余命が1年未満となる重篤な非心臓性の全身性疾患または病気をすでに患っている。
- 患者は現在、現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：診断手順
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介入には、大腿動脈の 5F または 6F イントロデューサーを介したアクセスを伴う診断用カテーテル挿入手順が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大または軽度の有害事象として記録された部位関連合併症の観察。
時間枠：30日間のフォローアップまでの手順。
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30日間のフォローアップまでの手順。
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有害事象があった参加者の割合として報告された主要な有害事象。
時間枠：30日間のフォローアップまでの手順。
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主要なアクセス部位に関連する合併症の観察 (参加者の割合)。
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30日間のフォローアップまでの手順。
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デバイスの成功
時間枠：手順
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Arstasis アクセス システムを使用した大腿動脈アクセスの達成と、それに続く大腿動脈への処置用シースの配置。
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手順
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軽度の有害事象
時間枠：30日間のフォローアップまでの手順。
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アクセス部位に関連した軽度の合併症の観察。
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30日間のフォローアップまでの手順。
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止血までの時間
時間枠：止血は、シース除去手術直後に止血が達成されるまで評価した。
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処置シースが大腿動脈から除去された時間と止血が観察された時間との差。
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止血は、シース除去手術直後に止血が達成されるまで評価した。
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資格を退院するまでの時間
時間枠：退院適格性は、シース除去および歩行およびアクセス部位の身体検査の後に評価され、アクセス部位が安定していることが実証された。
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シースの除去から、アクセス部位の評価のみに基づいて被験者が医学的に退院できるようになるまでの時間。
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退院適格性は、シース除去および歩行およびアクセス部位の身体検査の後に評価され、アクセス部位が安定していることが実証された。
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実際の退院までの時間
時間枠：実際の放電は、手順によるシース除去後、実際の放電までの平均時間 9.3 時間で評価されました。
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シース抜去から実際の退院までの時間。
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実際の放電は、手順によるシース除去後、実際の放電までの平均時間 9.3 時間で評価されました。
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歩行までの時間
時間枠：歩行は、シース除去後 1、2、および 4 時間後、被験者が正常に歩行できるまでの任意の時点で評価されました。
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歩行までの時間は、処置用シースが大腿動脈から除去された時間と、対象が再出血することなく少なくとも20フィートに立って歩く時間との差として記録された。
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歩行は、シース除去後 1、2、および 4 時間後、被験者が正常に歩行できるまでの任意の時点で評価されました。
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15 分以内にベッドを上げた参加者の割合。
時間枠：事後手続き
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ベッド上昇の成功は、シース除去および止血成功後、再出血することなく、15 分以内 (1 ～ 30 分の枠) に 45 度の角度で起き上がる能力として定義されました。
この結果は、Arstasis デバイスによるアクセスが成功した被験者で評価されました。
結果の測定は被験者の割合として報告されます。
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事後手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：止血は、処置によるシース除去の直後に評価した。
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診断コホートの止血までの時間。標準的な手動圧迫の止血までの時間は 17 分であるという公表された文献と比較。
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止血は、処置によるシース除去の直後に評価した。
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歩行までの時間
時間枠：歩行は、シース除去後 1、2、および 4 時間後、被験者が正常に歩行できるまでの任意の時点で評価されました。
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診断コホートの歩行までの時間と、標準的な徒手圧迫の場合の歩行までの時間の公表文献率 4.75 時間と比較。
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歩行は、シース除去後 1、2、および 4 時間後、被験者が正常に歩行できるまでの任意の時点で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zoltan Turi, MD、The Cooper Health System
- 主任研究者：John Held, MD、Mercy Hospital Fairfield
- 主任研究者：Frank Kresock, MD、The Cardiovascular Center
- 主任研究者：Tom Hinohara, MD、Sequoia Hospital
- 主任研究者：Dale Wortham, MD、Volunteer Research Group, LLC
- 主任研究者：Greg Sampognaro, MD、P&S
- 主任研究者：Ray Smith, MD、Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- 主任研究者：Kalyan Veerina, MD、Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC-03133
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