Реестр пациентов оценивает закрытие после доступа с помощью системы доступа ArstasisOne (RECITAL)
23 января 2013 г. обновлено: Arstasis, Inc.
Целью данного исследования является изучение клинической безопасности и эффективности системы доступа ArstasisOne у пациентов, подвергающихся диагностическим ангиографическим процедурам через бедренную артерию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Parker, Arizona, Соединенные Штаты, 85344
- The Cardiovascular Center
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- P&S Surgical Hospital
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту от 18 до 85 лет.
- Пациенту клинически показана диагностическая процедура катетеризации, включающая доступ через интродьюсер 5F или 6F в бедренную артерию.
- Пациент может передвигаться без посторонней помощи до процедуры и может передвигаться (20 футов) после процедуры.
Критерий исключения:
- Пациент не может в обычном порядке пройти не менее 20 футов без посторонней помощи (например, ему требуются ходунки или кресло-коляска для мобилизации, или у него имеется паралич в анамнезе).
- У пациента имеется активная системная или кожная инфекция или воспаление (например, септицемия во время процедуры).
- У пациента системная гипертензия, не поддающаяся лечению (систолическое > 180 мм рт. ст. и диастолическое > 110 мм рт. ст.).
- Пациент получил тромболитическую терапию в течение 72 часов до катетеризации.
- Пациент имеет ранее диагностированную коагулопатию со значительным кровотечением, принимает варфарин и имеет МНО ≥ 1,5 или имеет нарушение тромбоцитов, включая известную тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000), тромбастению, болезнь фон Виллебранда, дефицит фактора V или анемию (гемоглобин < 10). г/дл или Hct<30%).
- У пациента нарушен доступ к бедренной артерии.
- Для процедуры пациента требуется интродьюсер размером > 6F.
- У пациента ранее были операции на сосудах или сосудистые трансплантаты в месте доступа к бедренной артерии.
- У пациента гемодинамическая нестабильность или требуется неотложная операция.
- Пациенту было выполнено закрытие бедренной артерии на целевом сосуде доступа с помощью устройства для закрытия коллагена/ПЭГ в течение 90 дней после текущей процедуры.
- Пациент имеет ранее существовавшее тяжелое несердечное системное заболевание или заболевание, которое приводит к ожидаемой продолжительности жизни < 30 дней или по другим причинам имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки текущего исследования.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура диагностики
|
Вмешательство включает процедуру диагностической катетеризации с доступом через интродьюсер 5F или 6F в бедренную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за любыми связанными с сайтом осложнениями, зарегистрированными как серьезные или незначительные нежелательные явления.
Временное ограничение: Процедура через 30 дней наблюдения.
|
Процедура через 30 дней наблюдения.
|
|
|
Основные нежелательные явления, указанные как процент участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Процедура через 30 дней наблюдения.
|
Наблюдение за любыми серьезными осложнениями, связанными с местом доступа (процент участников).
|
Процедура через 30 дней наблюдения.
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Достижение доступа к бедренной артерии с использованием системы доступа Arstasis с последующим размещением процедурного интродьюсера в бедренной артерии.
|
Процедура
|
|
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: Процедура через 30 дней наблюдения.
|
Наблюдение за любыми незначительными осложнениями, связанными с местом доступа.
|
Процедура через 30 дней наблюдения.
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Гемостаз оценивали сразу после процедурного удаления интродьюсера до достижения гемостаза.
|
Разница между временем удаления процедурного интродьюсера из бедренной артерии и временем, когда наблюдался гемостаз.
|
Гемостаз оценивали сразу после процедурного удаления интродьюсера до достижения гемостаза.
|
|
Время выписки
Временное ограничение: Пригодность к выписке оценивалась после удаления интродьюсера и ходьбы, а также физического осмотра места доступа, демонстрирующего стабильное место доступа.
|
Время от удаления интродьюсера до момента, когда субъект может быть выписан с медицинской точки зрения, основано исключительно на оценке места доступа.
|
Пригодность к выписке оценивалась после удаления интродьюсера и ходьбы, а также физического осмотра места доступа, демонстрирующего стабильное место доступа.
|
|
Время до фактического разряда
Временное ограничение: Фактическое выделение оценивали после процедурного удаления интродьюсера до фактического выделения, среднее время 9,3 часа.
|
Время от удаления интродьюсера до фактической выписки из больницы.
|
Фактическое выделение оценивали после процедурного удаления интродьюсера до фактического выделения, среднее время 9,3 часа.
|
|
Время ходить
Временное ограничение: Передвижение оценивали в любое время через 1, 2 и 4 часа после удаления интродьюсера, пока субъект не смог успешно передвигаться.
|
Время до ходьбы регистрировали как разницу между временем удаления процедурного интродьюсера из бедренной артерии и временем, когда субъект встал и прошел не менее 20 футов без повторного кровотечения.
|
Передвижение оценивали в любое время через 1, 2 и 4 часа после удаления интродьюсера, пока субъект не смог успешно передвигаться.
|
|
Процент участников, поднявших кровать в течение 15 минут.
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Успешное поднятие кровати определяли как способность сидеть под углом 45 градусов в течение 15 минут (окно 1-30 минут) после удаления интродьюсера и успешного гемостаза без повторного кровотечения.
Этот результат оценивался у субъектов, у которых был достигнут успешный доступ с помощью устройства Arstasis.
Измерение результатов сообщается в процентах субъектов.
|
Почтовая процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Гемостаз оценивали сразу после процедурного удаления интродьюсера.
|
Время до гемостаза для диагностической когорты по сравнению с опубликованными в литературе показателями 17 минут для времени до гемостаза для стандартной ручной компрессии.
|
Гемостаз оценивали сразу после процедурного удаления интродьюсера.
|
|
Время ходить
Временное ограничение: Передвижение оценивали в любое время через 1, 2 и 4 часа после удаления интродьюсера, пока субъект не смог успешно передвигаться.
|
Время до ходьбы для диагностической когорты по сравнению с опубликованными в литературе показателями 4,75 часа для времени до ходьбы для стандартной ручной компрессии.
|
Передвижение оценивали в любое время через 1, 2 и 4 часа после удаления интродьюсера, пока субъект не смог успешно передвигаться.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- Главный следователь: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- Главный следователь: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- Главный следователь: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- Главный следователь: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- Главный следователь: Greg Sampognaro, MD, P&S
- Главный следователь: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- Главный следователь: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC-03133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .