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Ein Patientenregister zur Bewertung des Verschlusses nach Zugang mit dem ArstasisOne-Zugangssystem (RECITAL)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Arstasis, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des ArstasisOne-Zugangssystems bei Patienten zu beobachten, die sich diagnostischen angiographischen Eingriffen über die Oberschenkelarterie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Vereinigte Staaten, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  • Der Patient ist klinisch für ein diagnostisches Katheterisierungsverfahren indiziert, bei dem ein 5F- oder 6F-Einführbesteck in die Oberschenkelarterie eingeführt wird.
  • Der Patient ist vor dem Eingriff in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und es ist davon auszugehen, dass er auch nach dem Eingriff (ca. 6 Meter) gehen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen (er benötigt z. B. eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl zur Mobilisierung oder hat eine bekannte Lähmung).
  • Der Patient leidet an einer aktiven systemischen oder kutanen Infektion oder Entzündung (z. B. Septikämie zum Zeitpunkt des Eingriffs).
  • Der Patient hat eine systemische Hypertonie, die nicht auf die Behandlung anspricht (>180 mmHg systolisch und >110 mmHg diastolisch).
  • Der Patient hat innerhalb der 72 Stunden vor der Katheterisierung eine thrombolytische Therapie erhalten.
  • Der Patient hat eine zuvor diagnostizierte signifikante Blutungskoagulopathie, nimmt Warfarin ein und hat einen INR ≥ 1,5 oder leidet an einer Thrombozytenstörung, einschließlich bekannter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000), Thrombasthenie, Von-Willebrand-Krankheit, Faktor-V-Mangel oder Anämie (Hämoglobin < 10). g/dL oder Hct<30 %).
  • Der Patient hat eine beeinträchtigte Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie.
  • Für den Eingriff am Patienten ist eine Einführschleuse mit einer Größe von > 6F erforderlich.
  • Der Patient hatte zuvor eine Gefäßoperation oder Gefäßtransplantationen an der Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie.
  • Der Patient weist eine hämodynamische Instabilität auf oder benötigt dringend eine Operation.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 90 Tagen nach dem aktuellen Eingriff einen Verschluss der Oberschenkelarterie am Zielzugangsgefäß mit einem Kollagen/PEG-Verschlussgerät.
  • Der Patient hat eine vorbestehende schwere nicht-kardiale Systemerkrankung oder eine Krankheit, die zu einer erwarteten Lebenserwartung von < 30 Dys führt oder aus anderen Gründen eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr hat.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnoseverfahren
Gerät: Diagnostisches Katheterisierungsverfahren
Die Intervention umfasst ein diagnostisches Katheterisierungsverfahren, bei dem der Zugang über eine 5F- oder 6F-Einführkanüle in der Oberschenkelarterie erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung aller standortbezogenen Komplikationen, die entweder als schwerwiegende oder geringfügige unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage Follow-up.
Verfahren bis 30 Tage Follow-up.
Wichtige unerwünschte Ereignisse, angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
Beobachtung aller schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (Prozentsatz der Teilnehmer).
Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahren
Erzielung eines Zugangs zur Oberschenkelarterie mithilfe des Arstasis-Zugangssystems, gefolgt von der Platzierung der Eingriffsschleuse in der Oberschenkelarterie.
Verfahren
Kleinere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
Beobachtung aller geringfügigen Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
Verfahren bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Die Blutstillung wurde unmittelbar nach der Entfernung der prozeduralen Hülle beurteilt, bis eine Blutstillung erreicht war.
Der Unterschied zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Eingriffshülse aus der Oberschenkelarterie entfernt wurde, und dem Zeitpunkt, zu dem eine Blutstillung beobachtet wurde.
Die Blutstillung wurde unmittelbar nach der Entfernung der prozeduralen Hülle beurteilt, bis eine Blutstillung erreicht war.
Zeit für die Entlassung aus der Berechtigung
Zeitfenster: Die Entlassungsfähigkeit wurde nach dem Entfernen der Hülle und dem Gehen sowie einer körperlichen Untersuchung der Zugangsstelle bewertet, die eine stabile Zugangsstelle zeigte.
Die Zeit von der Entfernung der Schleuse bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband aus medizinischen Gründen entlassen werden konnte, basiert ausschließlich auf der Beurteilung der Zugangsstelle.
Die Entlassungsfähigkeit wurde nach dem Entfernen der Hülle und dem Gehen sowie einer körperlichen Untersuchung der Zugangsstelle bewertet, die eine stabile Zugangsstelle zeigte.
Zeit bis zur tatsächlichen Entladung
Zeitfenster: Die tatsächliche Entladung wurde nach der verfahrenstechnischen Entfernung der Hülle bis zur tatsächlichen Entladung bewertet, eine durchschnittliche Zeit von 9,3 Stunden.
Die Zeit von der Entfernung der Hülle bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die tatsächliche Entladung wurde nach der verfahrenstechnischen Entfernung der Hülle bis zur tatsächlichen Entladung bewertet, eine durchschnittliche Zeit von 9,3 Stunden.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Die Gehfähigkeit wurde zu jedem Zeitpunkt 1, 2 und 4 Stunden nach der Entfernung der Hülle beurteilt, bis die Person erfolgreich gehfähig war.
Die Zeit bis zur Gehfähigkeit wurde als Differenz zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Eingriffshülle von der Oberschenkelarterie entfernt wurde, und dem Zeitpunkt, zu dem die Person ohne erneute Blutung steht und mindestens 20 Fuß geht, aufgezeichnet.
Die Gehfähigkeit wurde zu jedem Zeitpunkt 1, 2 und 4 Stunden nach der Entfernung der Hülle beurteilt, bis die Person erfolgreich gehfähig war.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Betterhöhung innerhalb von 15 Minuten.
Zeitfenster: Postverfahren
Eine erfolgreiche Betterhöhung wurde definiert als die Fähigkeit, sich innerhalb von 15 Minuten (1-30-Minuten-Fenster) nach Entfernung der Hülle und erfolgreicher Blutstillung in einem 45-Grad-Winkel aufzurichten, ohne dass es zu einer erneuten Blutung kam. Dieses Ergebnis wurde bei Probanden ausgewertet, bei denen ein erfolgreicher Zugang mit dem Arstasis-Gerät erreicht wurde. Die Ergebnismessung wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Postverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Die Blutstillung wurde unmittelbar nach der Entfernung der Schutzhülle beurteilt.
Zeit bis zur Blutstillung für die Diagnosekohorte im Vergleich zu veröffentlichten Literaturangaben von 17 Minuten für die Zeit bis zur Blutstillung bei standardmäßiger manueller Kompression.
Die Blutstillung wurde unmittelbar nach der Entfernung der Schutzhülle beurteilt.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Die Gehfähigkeit wurde zu jedem Zeitpunkt 1, 2 und 4 Stunden nach der Entfernung der Hülle beurteilt, bis die Person erfolgreich gehfähig war.
Zeit bis zur Gehfähigkeit für die Diagnosekohorte im Vergleich zu veröffentlichten Literaturraten von 4,75 Stunden für die Zeit bis zur Gehfähigkeit bei standardmäßiger manueller Kompression.
Die Gehfähigkeit wurde zu jedem Zeitpunkt 1, 2 und 4 Stunden nach der Entfernung der Hülle beurteilt, bis die Person erfolgreich gehfähig war.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Hauptermittler: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Hauptermittler: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Hauptermittler: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Hauptermittler: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Hauptermittler: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Hauptermittler: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Hauptermittler: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-03133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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