Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów oceniający zamknięcie po dostępie za pomocą systemu dostępu ArstasisOne (RECITAL)

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Arstasis, Inc.
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu ArstasisOne Access System u pacjentów poddawanych diagnostycznym zabiegom angiograficznym przez tętnicę udową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Stany Zjednoczone, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat.
  • Pacjent jest klinicznie wskazany do diagnostycznego zabiegu cewnikowania polegającego na dostępie przez introduktor 5F lub 6F do tętnicy udowej.
  • Pacjent jest w stanie poruszać się bez pomocy przed zabiegiem i można oczekiwać, że będzie poruszał się (20 stóp) po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie rutynowo przejść co najmniej 20 stóp bez pomocy (np. potrzebuje chodzika lub wózka inwalidzkiego do poruszania się lub ma znany paraliż).
  • Pacjent ma czynną ogólnoustrojową lub skórną infekcję lub stan zapalny (np. posocznicę w czasie zabiegu).
  • Pacjent ma nadciśnienie układowe niereagujące na leczenie (skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >110 mmHg).
  • Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne w ciągu 72 godzin przed cewnikowaniem.
  • Pacjent ma wcześniej rozpoznaną istotną koagulopatię krwotoczną, przyjmuje warfarynę i ma INR ≥ 1,5 lub ma zaburzenie płytek krwi, w tym znaną trombocytopenię (liczba płytek krwi <100 000), trombastenię, chorobę von Willebranda, niedobór czynnika V lub niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl lub Hct<30%).
  • Pacjent ma uszkodzone miejsce dostępu do tętnicy udowej.
  • Procedura pacjenta wymaga koszulki introduktora o rozmiarze > 6F.
  • Pacjent miał wcześniej operację naczyniową lub przeszczep naczyniowy w miejscu dostępu do tętnicy udowej.
  • Pacjent ma niestabilność hemodynamiczną lub wymaga pilnej operacji.
  • Pacjent otrzymał zamknięcie tętnicy udowej na docelowym naczyniu dostępowym za pomocą urządzenia zamykającego kolagen/PEG w ciągu 90 dni od obecnej procedury.
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę ogólnoustrojową niezwiązaną z układem krążenia lub chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi < 30 dys lub z innych powodów ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura diagnostyczna
Urządzenie: Procedura cewnikowania diagnostycznego
Interwencja obejmuje diagnostyczny zabieg cewnikowania polegający na dostępie przez introduktor 5F lub 6F do tętnicy udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wszelkich powikłań związanych z ośrodkiem, zarejestrowanych jako poważne lub mniejsze zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Procedura przez 30 dni obserwacji.
Główne zdarzenia niepożądane zgłaszane jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Obserwacja wszelkich poważnych komplikacji związanych z miejscem dostępu (procent uczestników).
Procedura przez 30 dni obserwacji.
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Uzyskanie dostępu do tętnicy udowej za pomocą systemu dostępu Arstasis, a następnie umieszczenie koszulki zabiegowej w tętnicy udowej.
Procedura
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Obserwacja wszelkich drobnych powikłań związanych z miejscem dostępu.
Procedura przez 30 dni obserwacji.
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Hemostazę oceniano natychmiast po usunięciu koszulki zabiegowej, aż do uzyskania hemostazy.
Różnica między czasem usunięcia koszulki zabiegowej z tętnicy udowej a czasem, w którym zaobserwowano hemostazę.
Hemostazę oceniano natychmiast po usunięciu koszulki zabiegowej, aż do uzyskania hemostazy.
Czas na zwolnienie z uprawnień
Ramy czasowe: Kwalifikowalność do wypisu została oceniona po usunięciu koszulki i poruszaniu się oraz fizycznym badaniu miejsca dostępu, wykazując stabilne miejsce dostępu.
Czas od usunięcia koszulki do momentu, w którym pacjent był medycznie zdolny do wypisu, wyłącznie na podstawie oceny miejsca dostępu.
Kwalifikowalność do wypisu została oceniona po usunięciu koszulki i poruszaniu się oraz fizycznym badaniu miejsca dostępu, wykazując stabilne miejsce dostępu.
Czas do faktycznego rozładowania
Ramy czasowe: Rzeczywiste wyładowanie oceniono po proceduralnym usunięciu koszulki do rzeczywistego wyładowania, średni czas 9,3 godziny.
Czas od usunięcia koszulki do faktycznego wypisu ze szpitala.
Rzeczywiste wyładowanie oceniono po proceduralnym usunięciu koszulki do rzeczywistego wyładowania, średni czas 9,3 godziny.
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Możliwość poruszania się oceniano w dowolnym czasie po 1, 2 i 4 godzinach po usunięciu osłonki, aż do pomyślnego poruszania się osobnika.
Czas do chodzenia rejestrowano jako różnicę między czasem usunięcia koszulki zabiegowej z tętnicy udowej a czasem, w którym pacjent stoi i przechodzi co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Możliwość poruszania się oceniano w dowolnym czasie po 1, 2 i 4 godzinach po usunięciu osłonki, aż do pomyślnego poruszania się osobnika.
Odsetek uczestników z podniesieniem łóżka w ciągu 15 minut.
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Pomyślne uniesienie łóżka zdefiniowano jako zdolność do siedzenia pod kątem 45 stopni w ciągu 15 minut (okno 1-30 minut) po usunięciu koszulki i udanej hemostazie, bez ponownego krwawienia. Wynik ten oceniono u osób, u których uzyskano pomyślny dostęp za pomocą urządzenia Arstasis. Pomiar wyniku jest przedstawiany jako odsetek pacjentów.
Procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Hemostazę oceniano natychmiast po usunięciu koszulki zabiegowej.
Czas do hemostazy dla kohorty diagnostycznej, w porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami literaturowymi wynoszącymi 17 minut dla czasu do hemostazy dla standardowego ucisku ręcznego.
Hemostazę oceniano natychmiast po usunięciu koszulki zabiegowej.
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Możliwość poruszania się oceniano w dowolnym czasie po 1, 2 i 4 godzinach po usunięciu osłonki, aż do pomyślnego poruszania się osobnika.
Czas do chodzenia dla kohorty diagnostycznej, w porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami literaturowymi wynoszącymi 4,75 godziny dla czasu do chodzenia dla standardowego uciskania ręcznego.
Możliwość poruszania się oceniano w dowolnym czasie po 1, 2 i 4 godzinach po usunięciu osłonki, aż do pomyślnego poruszania się osobnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Główny śledczy: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Główny śledczy: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Główny śledczy: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Główny śledczy: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Główny śledczy: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Główny śledczy: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Główny śledczy: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-03133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj