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Un registro dei pazienti che valuta la chiusura dopo l'accesso con il sistema di accesso ArstasisOne (RECITAL)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Arstasis, Inc.
L'obiettivo di questo studio è osservare la sicurezza clinica e l'efficacia del sistema di accesso ArstasisOne in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche angiografiche attraverso l'arteria femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Stati Uniti, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Il paziente è clinicamente indicato per una procedura di cateterizzazione diagnostica che prevede l'accesso attraverso un introduttore 5F o 6F nell'arteria femorale.
  • Il paziente è in grado di deambulare senza assistenza prima della procedura e ci si può aspettare che deambula (20 piedi) dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di camminare abitualmente per almeno 20 piedi senza assistenza (per es., richiede un deambulatore o una sedia a rotelle per mobilizzarsi o ha una paralisi nota).
  • Il paziente ha un'infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva (ad esempio, setticemia al momento della procedura).
  • Il paziente ha un'ipertensione sistemica che non risponde al trattamento (>180 mmHg sistolica e >110 mmHg diastolica).
  • Il paziente ha ricevuto terapia trombolitica nelle 72 ore precedenti il ​​cateterismo.
  • Il paziente ha una coagulopatia emorragica significativa precedentemente diagnosticata, è in trattamento con warfarin e ha un INR ≥ 1,5 o ha un disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia nota (conta piastrinica <100.000), tromboastenia, malattia di Von Willebrand, carenza di fattore V o anemia (emoglobina < 10 g/dL, o Hct<30%).
  • Il paziente ha un sito di accesso all'arteria femorale compromesso.
  • La procedura del paziente richiede una guaina di introduzione di dimensioni > 6F.
  • - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico vascolare o innesti vascolari nel sito di accesso dell'arteria femorale.
  • Il paziente presenta instabilità emodinamica o necessita di un intervento chirurgico urgente.
  • Il paziente ha ricevuto la chiusura dell'arteria femorale sul vaso di accesso target con un dispositivo di chiusura in collagene/PEG entro 90 giorni dalla procedura corrente.
  • - Il paziente ha una grave malattia sistemica non cardiaca preesistente o una malattia che si traduce in un'aspettativa di vita attesa di <30 dis o per altri motivi ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura diagnostica
Dispositivo: Procedura di cateterismo diagnostico
L'intervento comprende la procedura di cateterizzazione diagnostica che prevede l'accesso attraverso un introduttore 5F o 6F nell'arteria femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione di eventuali complicazioni correlate al sito registrate come eventi avversi maggiori o minori.
Lasso di tempo: Procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Principali eventi avversi segnalati come percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Osservazione di qualsiasi complicanza maggiore correlata al sito di accesso (percentuale di partecipanti).
Procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura
Raggiungimento dell'accesso all'arteria femorale utilizzando il sistema di accesso Arstasis seguito dal posizionamento della guaina procedurale nell'arteria femorale.
Procedura
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: Procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Osservazione di eventuali complicanze minori correlate al sito di accesso.
Procedura fino a 30 giorni di follow-up.
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: L'emostasi è stata valutata immediatamente dopo la rimozione della guaina procedurale fino al raggiungimento dell'emostasi.
La differenza tra il momento in cui la guaina procedurale è stata rimossa dall'arteria femorale e il momento in cui è stata osservata l'emostasi.
L'emostasi è stata valutata immediatamente dopo la rimozione della guaina procedurale fino al raggiungimento dell'emostasi.
Tempo per la dimissione Idoneità
Lasso di tempo: L'idoneità alla dimissione è stata valutata dopo la rimozione della guaina e la deambulazione e l'esame fisico del sito di accesso che dimostrava un sito di accesso stabile.
Il tempo dalla rimozione della guaina al momento in cui il soggetto è stato clinicamente in grado di essere dimesso basato esclusivamente sulla valutazione del sito di accesso.
L'idoneità alla dimissione è stata valutata dopo la rimozione della guaina e la deambulazione e l'esame fisico del sito di accesso che dimostrava un sito di accesso stabile.
Tempo per la dimissione effettiva
Lasso di tempo: La dimissione effettiva è stata valutata dopo la rimozione della guaina procedurale fino alla dimissione effettiva, un tempo medio di 9,3 ore.
Il tempo dalla rimozione della guaina all'effettiva dimissione dall'ospedale.
La dimissione effettiva è stata valutata dopo la rimozione della guaina procedurale fino alla dimissione effettiva, un tempo medio di 9,3 ore.
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: La deambulazione è stata valutata in qualsiasi momento dopo 1, 2 e 4 ore dopo la rimozione della guaina, fino a quando il soggetto è stato deambulato con successo.
Il tempo di deambulazione è stato registrato come la differenza tra il momento in cui la guaina procedurale viene rimossa dall'arteria femorale e il momento in cui il soggetto si alza e cammina per almeno 20 piedi senza sanguinamento.
La deambulazione è stata valutata in qualsiasi momento dopo 1, 2 e 4 ore dopo la rimozione della guaina, fino a quando il soggetto è stato deambulato con successo.
Percentuale di partecipanti con sollevamento del letto entro 15 minuti.
Lasso di tempo: Procedura postale
L'elevazione riuscita del letto è stata definita come la capacità di sedersi a un angolo di 45 gradi entro 15 minuti (finestra di 1-30 minuti) dopo la rimozione della guaina e l'emostasi riuscita, senza risanguinamento. Questo risultato è stato valutato in soggetti in cui è stato ottenuto un accesso riuscito con il dispositivo Arstasis. La misurazione del risultato è riportata come percentuale di soggetti.
Procedura postale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: L'emostasi è stata valutata immediatamente dopo la rimozione della guaina procedurale.
Tempo all'emostasi per la coorte diagnostica, rispetto ai tassi di letteratura pubblicati di 17 minuti per il tempo all'emostasi per la compressione manuale standard.
L'emostasi è stata valutata immediatamente dopo la rimozione della guaina procedurale.
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: La deambulazione è stata valutata in qualsiasi momento dopo 1, 2 e 4 ore dopo la rimozione della guaina, fino a quando il soggetto è stato deambulato con successo.
Tempo alla deambulazione per la coorte diagnostica, rispetto ai tassi di letteratura pubblicati di 4,75 ore per il tempo alla deambulazione per la compressione manuale standard.
La deambulazione è stata valutata in qualsiasi momento dopo 1, 2 e 4 ore dopo la rimozione della guaina, fino a quando il soggetto è stato deambulato con successo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Investigatore principale: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Investigatore principale: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Investigatore principale: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Investigatore principale: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Investigatore principale: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Investigatore principale: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Investigatore principale: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-03133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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