Ett patientregister som utvärderar stängning efter åtkomst med ArstasisOne Access System (RECITAL)
23 januari 2013 uppdaterad av: Arstasis, Inc.
Målet med denna studie är att observera den kliniska säkerheten och effektiviteten av ArstasisOne Access System hos patienter som genomgår diagnostiska angiografiska procedurer genom lårbensartären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Parker, Arizona, Förenta staterna, 85344
- The Cardiovascular Center
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- P&S Surgical Hospital
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Willis-Knighton Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 85 år.
- Patienten är kliniskt indicerad för en diagnostisk kateteriseringsprocedur som involverar åtkomst genom en 5F- eller 6F-införare i lårbensartären.
- Patienten kan ambulera utan hjälp före proceduren och kan förväntas gå (20 fot) efter proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp (kräver t.ex. en rollator eller rullstol för att mobilisera sig eller har känt förlamning).
- Patienten har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation (t.ex. septikemi vid tidpunkten för ingreppet).
- Patienten har systemisk hypertoni som inte svarar på behandling (>180 mmHg systolisk och >110 mmHg diastolisk).
- Patienten har fått trombolytisk behandling inom 72 timmar före kateterisering.
- Patienten har en tidigare diagnostiserad signifikant blödningskoagulopati, är på warfarin och har en INR ≥ 1,5 eller har en blodplättsrubbning, inklusive känd trombocytopeni (trombocytantal <100 000), trombasteni, Von Willebrands sjukdom, faktor V-brist eller anemi < (hemoglobin) g/dL eller Hct <30 %).
- Patienten har en komprometterad lårbensartär som kommer åt.
- Patientprocedur kräver en introducermantelstorlek på > 6F.
- Patienten har tidigare genomgått vaskulär kirurgi eller vaskulära transplantat vid den femorala artärens accesspunkt.
- Patienten uppvisar hemodynamisk instabilitet eller är i behov av akut operation.
- Patienten har fått en lårbensartärstängning på målåtkomstkärlet med en kollagen/PEG-stängningsanordning inom 90 dagar efter den aktuella proceduren.
- Patienten har en redan existerande allvarlig icke-kardiär systemisk sjukdom eller sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på < 30 dys eller av andra skäl har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt stör de aktuella studiens slutpunkter.
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostisk procedur
|
Intervention inkluderar diagnostisk kateteriseringsprocedur som involverar åtkomst genom en 5F- eller 6F-införare i lårbensartären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av alla webbplatsrelaterade komplikationer registrerade som antingen större eller mindre negativa händelser.
Tidsram: Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
|
|
Större negativa händelser rapporterade som andel av deltagare med biverkningar.
Tidsram: Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
Observation av alla större åtkomstrelaterade komplikationer (andel av deltagare).
|
Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Procedur
|
Uppnående av lårbensartärtillträde med hjälp av Arstasis Access System följt av placering av procedurhöljet i lårbensartären.
|
Procedur
|
|
Mindre negativa händelser
Tidsram: Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
Observation av eventuella mindre åtkomstrelaterade komplikationer.
|
Procedur genom 30 dagars uppföljning.
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Hemostas utvärderades omedelbart efter proceduravlägsnande av hölje tills hemostas uppnåddes.
|
Skillnaden mellan tidpunkten då procedurhöljet avlägsnades från lårbensartären och tidpunkten då hemostas observerades.
|
Hemostas utvärderades omedelbart efter proceduravlägsnande av hölje tills hemostas uppnåddes.
|
|
Dags att avbryta behörighet
Tidsram: Utskrivningsberättigande utvärderades efter borttagning av hölje och ambulering och fysisk undersökning av tillträdesplatsen, vilket visar på stabil tillträdesplats.
|
Tiden från borttagning av slidan till tidpunkten då försökspersonen medicinskt kunde skrivas ut baserat enbart på bedömningen av tillträdesplatsen.
|
Utskrivningsberättigande utvärderades efter borttagning av hölje och ambulering och fysisk undersökning av tillträdesplatsen, vilket visar på stabil tillträdesplats.
|
|
Dags för faktisk urladdning
Tidsram: Faktisk urladdning utvärderades efter proceduravlägsnande av hölje fram till faktisk urladdning, en genomsnittlig tid på 9,3 timmar.
|
Tiden från borttagning av slidan till faktisk utskrivning från sjukhuset.
|
Faktisk urladdning utvärderades efter proceduravlägsnande av hölje fram till faktisk urladdning, en genomsnittlig tid på 9,3 timmar.
|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: Ambulation utvärderades när som helst efter 1, 2 och 4 timmar efter borttagning av hölje, tills försökspersonen framgångsrikt ambulerades.
|
Tid till ambulation registrerades som skillnaden mellan den tid då procedurhöljet avlägsnas från lårbensartären och den tid då försökspersonen står och går minst 20 fot utan att blöda igen.
|
Ambulation utvärderades när som helst efter 1, 2 och 4 timmar efter borttagning av hölje, tills försökspersonen framgångsrikt ambulerades.
|
|
Andel deltagare med sänghöjd inom 15 minuter.
Tidsram: Efterprocedur
|
Framgångsrik sänghöjning definierades som förmågan att sitta upp i en 45 graders vinkel inom 15 minuter (1-30 minuters fönster) efter borttagning av slidan och framgångsrik hemostas, utan att blöda igen.
Detta resultat utvärderades i försökspersoner där framgångsrik tillgång med Arstasis-enheten uppnåddes.
Resultatmätningen redovisas i procent av försökspersoner.
|
Efterprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Hemostas utvärderades omedelbart efter avlägsnande av hölje.
|
Tid till hemostas för den diagnostiska kohorten, jämfört med publicerade litteraturhastigheter på 17 minuter för tid till hemostas för standard manuell kompression.
|
Hemostas utvärderades omedelbart efter avlägsnande av hölje.
|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: Ambulation utvärderades när som helst efter 1, 2 och 4 timmar efter borttagning av hölje, tills försökspersonen framgångsrikt ambulerades.
|
Tid till ambulering för den diagnostiska kohorten, jämfört med publicerade litteraturhastigheter på 4,75 timmar för tid till ambulering för standard manuell kompression.
|
Ambulation utvärderades när som helst efter 1, 2 och 4 timmar efter borttagning av hölje, tills försökspersonen framgångsrikt ambulerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- Huvudutredare: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- Huvudutredare: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- Huvudutredare: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- Huvudutredare: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- Huvudutredare: Greg Sampognaro, MD, P&S
- Huvudutredare: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- Huvudutredare: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC-03133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .