Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntenregister dat sluiting evalueert na toegang met het ArstasisOne-toegangssysteem (RECITAL)

23 januari 2013 bijgewerkt door: Arstasis, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische veiligheid en effectiviteit van het ArstasisOne Access System te observeren bij patiënten die diagnostische angiografische procedures ondergaan via de dijbeenslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Verenigde Staten, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud.
  • De patiënt is klinisch geïndiceerd voor een diagnostische katheterisatieprocedure met toegang via een 5F- of 6F-inbrenger in de dijbeenslagader.
  • De patiënt kan voorafgaand aan de procedure zonder hulp lopen en kan na de procedure naar verwachting 20 voet lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in staat routinematig minstens 20 voet te lopen zonder hulp (heeft bijvoorbeeld een rollator of rolstoel nodig om te mobiliseren of heeft verlamming gekend).
  • Patiënt heeft een actieve systemische of cutane infectie of ontsteking (bijv. septikemie ten tijde van de procedure).
  • Patiënt heeft systemische hypertensie die niet reageert op behandeling (>180 mmHg systolisch en >110 mmHg diastolisch).
  • Patiënt heeft trombolytische therapie gekregen in de 72 uur voorafgaand aan katheterisatie.
  • Patiënt heeft een eerder gediagnosticeerde significante bloedingscoagulopathie, gebruikt warfarine en heeft een INR ≥ 1,5 of heeft een bloedplaatjesaandoening, waaronder bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, de ziekte van Von Willebrand, factor V-deficiëntie of bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dL, of Hct<30%).
  • Patiënt heeft een gecompromitteerde toegang tot de femorale arterie.
  • Patiëntprocedure vereist een introductieschacht van > 6F.
  • Patiënt heeft eerder een vasculaire operatie ondergaan of vasculaire transplantaten op de toegangsplaats van de arteria femoralis.
  • Patiënt presenteert zich met hemodynamische instabiliteit of heeft dringend een operatie nodig.
  • Patiënt heeft binnen 90 dagen na de huidige procedure een sluiting van de dijslagader gekregen op het doeltoegangsvat met een collageen/PEG-afsluitapparaat.
  • Patiënt heeft een reeds bestaande ernstige niet-cardiale systemische ziekte of ziekte die resulteert in een verwachte levensverwachting van < 30 dys of heeft om andere redenen een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische procedure
Apparaat: Diagnostische katheterisatieprocedure
Interventie omvat een diagnostische katheterisatieprocedure met toegang via een 5F- of 6F-inbrenger in de dijbeenslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van elke site-gerelateerde complicatie geregistreerd als grote of kleine bijwerkingen.
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Ernstige bijwerkingen gerapporteerd als percentage deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Observatie van elke belangrijke toegangssite-gerelateerde complicatie (percentage deelnemers).
Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Apparaat succes
Tijdsspanne: Procedure
Bereiken van toegang tot de arteria femoralis met behulp van het Arstasis Access System, gevolgd door plaatsing van de procedurele huls in de arteria femoralis.
Procedure
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Observatie van eventuele kleine toegangssite-gerelateerde complicaties.
Procedure tot en met 30 dagen follow-up.
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Hemostase werd onmiddellijk na verwijdering van de procedurele huls geëvalueerd totdat hemostase was bereikt.
Het verschil tussen het tijdstip waarop de procedureschede uit de dijslagader werd verwijderd en het tijdstip waarop hemostase werd waargenomen.
Hemostase werd onmiddellijk na verwijdering van de procedurele huls geëvalueerd totdat hemostase was bereikt.
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag
Tijdsspanne: Ontslag Geschiktheid werd geëvalueerd na verwijdering van de huls en ambulatie en lichamelijk onderzoek van de toegangsplaats waaruit een stabiele toegangsplaats bleek.
De tijd vanaf het verwijderen van de huls tot het moment waarop de proefpersoon medisch gezien in staat was om te worden ontslagen, uitsluitend gebaseerd op de beoordeling van de toegangsplaats.
Ontslag Geschiktheid werd geëvalueerd na verwijdering van de huls en ambulatie en lichamelijk onderzoek van de toegangsplaats waaruit een stabiele toegangsplaats bleek.
Tijd tot daadwerkelijke ontlading
Tijdsspanne: Daadwerkelijke ontlading werd geëvalueerd na procedurele verwijdering van de huls tot aan daadwerkelijke ontlading, een gemiddelde tijd van 9,3 uur.
De tijd tussen het verwijderen van de huls en het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis.
Daadwerkelijke ontlading werd geëvalueerd na procedurele verwijdering van de huls tot aan daadwerkelijke ontlading, een gemiddelde tijd van 9,3 uur.
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: De ambulatie werd op elk moment beoordeeld na 1, 2 en 4 uur na verwijdering van de huls, totdat de proefpersoon met succes kon lopen.
De tijd tot lopen werd geregistreerd als het verschil tussen de tijd dat de procedurele huls uit de dijslagader werd verwijderd en de tijd waarop de proefpersoon minstens 6 meter staat en loopt zonder opnieuw te bloeden.
De ambulatie werd op elk moment beoordeeld na 1, 2 en 4 uur na verwijdering van de huls, totdat de proefpersoon met succes kon lopen.
Percentage deelnemers met bedhoogte binnen 15 minuten.
Tijdsspanne: Procedure posten
Het succesvol omhoog brengen van het bed werd gedefinieerd als het vermogen om binnen 15 minuten (venster van 1-30 minuten) rechtop te zitten in een hoek van 45 graden na verwijdering van de huls en succesvolle hemostase, zonder opnieuw te bloeden. Dit resultaat werd geëvalueerd bij proefpersonen bij wie succesvolle toegang met het Arstasis-apparaat werd bereikt. De uitkomstmeting wordt gerapporteerd als percentage proefpersonen.
Procedure posten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Hemostase werd onmiddellijk na verwijdering van de procedurele huls geëvalueerd.
Tijd tot hemostase voor het diagnostische cohort, vergeleken met gepubliceerde literatuurcijfers van 17 minuten voor tijd tot hemostase voor standaard handmatige compressie.
Hemostase werd onmiddellijk na verwijdering van de procedurele huls geëvalueerd.
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: De ambulatie werd op elk moment beoordeeld na 1, 2 en 4 uur na verwijdering van de huls, totdat de proefpersoon met succes kon lopen.
Tijd tot lopen voor het diagnostische cohort, in vergelijking met gepubliceerde literatuur tarieven van 4,75 uur voor tijd tot lopen voor standaard handmatige compressie.
De ambulatie werd op elk moment beoordeeld na 1, 2 en 4 uur na verwijdering van de huls, totdat de proefpersoon met succes kon lopen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Hoofdonderzoeker: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Hoofdonderzoeker: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Hoofdonderzoeker: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Hoofdonderzoeker: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC-03133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische katheterisatieprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren