Um registro de paciente avaliando o fechamento após o acesso com o sistema de acesso ArstasisOne (RECITAL)
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Arstasis, Inc.
O objetivo deste estudo é observar a segurança clínica e a eficácia do ArstasisOne Access System em pacientes submetidos a procedimentos angiográficos de diagnóstico através da artéria femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Parker, Arizona, Estados Unidos, 85344
- The Cardiovascular Center
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- P&S Surgical Hospital
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 85 anos de idade.
- O paciente está clinicamente indicado para um procedimento de cateterismo diagnóstico envolvendo acesso através de um introdutor 5F ou 6F na artéria femoral.
- O paciente é capaz de deambular sem assistência antes do procedimento e espera-se que deambulará (20 pés) após o procedimento.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem ajuda (por exemplo, requer um andador ou cadeira de rodas para se mobilizar ou tem paralisia conhecida).
- O paciente tem uma infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa (por exemplo, septicemia no momento do procedimento).
- O paciente tem hipertensão sistêmica que não responde ao tratamento (>180mmHg sistólica e >110mmHg diastólica).
- O paciente recebeu terapia trombolítica nas 72 horas anteriores ao cateterismo.
- O paciente tem uma coagulopatia hemorrágica significativa previamente diagnosticada, está em uso de varfarina e tem um INR ≥ 1,5 ou tem um distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas <100.000), trombastenia, doença de Von Willebrand, deficiência de fator V ou anemia (hemoglobina < 10 g/dL, ou Hct<30%).
- O paciente tem um local de acesso da artéria femoral comprometido.
- O procedimento do paciente requer um tamanho de bainha introdutora > 6F.
- O paciente teve cirurgia vascular prévia ou enxertos vasculares no local de acesso da artéria femoral.
- O paciente apresenta instabilidade hemodinâmica ou necessita de cirurgia de emergência.
- O paciente recebeu fechamento da artéria femoral no vaso de acesso alvo com um dispositivo de fechamento de colágeno/PEG dentro de 90 dias do procedimento atual.
- O paciente tem uma doença sistêmica não cardíaca grave preexistente ou uma doença que resulta em uma expectativa de vida esperada de < 30 anos ou, por outras razões, tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos do estudo atual.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento de diagnóstico
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A intervenção inclui procedimento de cateterização diagnóstica envolvendo acesso através de um introdutor 5F ou 6F na artéria femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação de quaisquer complicações relacionadas ao local registradas como eventos adversos maiores ou menores.
Prazo: Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Principais eventos adversos relatados como porcentagem de participantes com eventos adversos.
Prazo: Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Observação de qualquer complicação importante relacionada ao local de acesso (porcentagem de participantes).
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Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento
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Obtenção de acesso à artéria femoral usando o Arstasis Access System seguido de colocação da bainha de procedimento na artéria femoral.
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Procedimento
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Eventos adversos menores
Prazo: Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Observação de quaisquer complicações menores relacionadas ao local de acesso.
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Procedimento até 30 dias de seguimento.
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Tempo para Hemostasia
Prazo: A hemostasia foi avaliada imediatamente após a remoção da bainha do procedimento até que a hemostasia fosse alcançada.
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A diferença entre o tempo de retirada do introdutor procedimental da artéria femoral e o tempo de observação da hemostasia.
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A hemostasia foi avaliada imediatamente após a remoção da bainha do procedimento até que a hemostasia fosse alcançada.
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Tempo para Elegibilidade de Alta
Prazo: A elegibilidade para alta foi avaliada após a remoção da bainha e deambulação e exame físico do local de acesso demonstrando um local de acesso estável.
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O tempo desde a remoção da bainha até o momento em que o sujeito foi clinicamente capaz de receber alta com base apenas na avaliação do local de acesso.
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A elegibilidade para alta foi avaliada após a remoção da bainha e deambulação e exame físico do local de acesso demonstrando um local de acesso estável.
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Tempo até a Descarga Real
Prazo: A alta real foi avaliada após a remoção da bainha do procedimento até a alta real, um tempo médio de 9,3 horas.
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O tempo desde a remoção da bainha até a alta hospitalar real.
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A alta real foi avaliada após a remoção da bainha do procedimento até a alta real, um tempo médio de 9,3 horas.
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Tempo para Deambulação
Prazo: A deambulação foi avaliada a qualquer momento após 1, 2 e 4 horas após a remoção da bainha, até que o sujeito fosse deambulado com sucesso.
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O tempo até a deambulação foi registrado como a diferença entre o tempo em que a bainha do procedimento é removida da artéria femoral e o tempo em que o sujeito se levanta e caminha pelo menos 20 pés sem ressangramento.
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A deambulação foi avaliada a qualquer momento após 1, 2 e 4 horas após a remoção da bainha, até que o sujeito fosse deambulado com sucesso.
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Porcentagem de participantes com elevação da cama em 15 minutos.
Prazo: Pós procedimento
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A elevação bem-sucedida do leito foi definida como a capacidade de sentar-se em um ângulo de 45 graus dentro de 15 minutos (janela de 1-30 minutos) após a remoção da bainha e hemostasia bem-sucedida, sem novo sangramento.
Este resultado foi avaliado em indivíduos nos quais foi obtido acesso bem-sucedido com o dispositivo Arstasis.
A medição do resultado é relatada como porcentagem de indivíduos.
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Pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Hemostasia
Prazo: A hemostasia foi avaliada imediatamente após a remoção da bainha do procedimento.
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Tempo de hemostasia para a coorte de diagnóstico, em comparação com as taxas de literatura publicadas de 17 minutos para o tempo de hemostasia para compressão manual padrão.
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A hemostasia foi avaliada imediatamente após a remoção da bainha do procedimento.
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Tempo para Deambulação
Prazo: A deambulação foi avaliada a qualquer momento após 1, 2 e 4 horas após a remoção da bainha, até que o sujeito fosse deambulado com sucesso.
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Tempo de deambulação para a coorte de diagnóstico, em comparação com as taxas de literatura publicadas de 4,75 horas para o tempo de deambulação para compressão manual padrão.
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A deambulação foi avaliada a qualquer momento após 1, 2 e 4 horas após a remoção da bainha, até que o sujeito fosse deambulado com sucesso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- Investigador principal: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- Investigador principal: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- Investigador principal: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- Investigador principal: Greg Sampognaro, MD, P&S
- Investigador principal: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- Investigador principal: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC-03133
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