Et pasientregister som evaluerer stenging etter tilgang med ArstasisOne Access System (RECITAL)
23. januar 2013 oppdatert av: Arstasis, Inc.
Målet med denne studien er å observere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til ArstasisOne Access System hos pasienter som gjennomgår diagnostiske angiografiske prosedyrer gjennom femoralarterien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Parker, Arizona, Forente stater, 85344
- The Cardiovascular Center
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- P&S Surgical Hospital
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Willis-Knighton Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 85 år.
- Pasienten er klinisk indisert for en diagnostisk kateteriseringsprosedyre som involverer tilgang gjennom en 5F- eller 6F-innføring i femoralarterien.
- Pasienten er i stand til å ambulere uten assistanse før prosedyren og kan forventes å gå (20 fot) etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til rutinemessig å gå minst 20 fot uten hjelp (krever for eksempel en rullator eller rullestol for å mobilisere eller har kjent lammelse).
- Pasienten har en aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse (f.eks. septikemi på tidspunktet for prosedyren).
- Pasienten har systemisk hypertensjon som ikke reagerer på behandling (>180 mmHg systolisk og >110 mmHg diastolisk).
- Pasienten har fått trombolytisk behandling innen 72 timer før kateterisering.
- Pasienten har en tidligere diagnostisert signifikant blødningskoagulopati, er på warfarin og har en INR ≥ 1,5 eller har en blodplateforstyrrelse, inkludert kjent trombocytopeni (blodplateantall <100 000), trombasteni, Von Willebrands sykdom, faktor V-mangel eller anemi < (hemoglobin) g/dL, eller Hct <30 %).
- Pasienten har et kompromittert lårbensarterietilgangssted.
- Pasientprosedyren krever en innføringshylsestørrelse på > 6F.
- Pasienten har tidligere gjennomgått vaskulær kirurgi eller vaskulære grafts ved tilgangsstedet til femoralarterie.
- Pasienten har hemodynamisk ustabilitet eller har behov for akutt kirurgi.
- Pasienten har mottatt femoral arterie lukking på måltilgangskaret med en kollagen/PEG lukkingsenhet innen 90 dager etter gjeldende prosedyre.
- Pasienten har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom eller sykdom som resulterer i en forventet levealder på < 30 dys eller av andre årsaker har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
- Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk prosedyre
|
Intervensjon inkluderer diagnostisk kateteriseringsprosedyre som involverer tilgang gjennom en 5F- eller 6F-innføringsanordning i femoralarterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av alle nettstedsrelaterte komplikasjoner registrert som enten større eller mindre uønskede hendelser.
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
|
Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
|
|
|
Store uønskede hendelser rapportert som prosentandel av deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
|
Observasjon av større komplikasjoner knyttet til tilgangsstedet (prosentandel av deltakerne).
|
Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Oppnåelse av femoral arterietilgang ved å bruke Arstasis Access System etterfulgt av plassering av prosedyreskjeden i femoralarterie.
|
Fremgangsmåte
|
|
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
|
Observasjon av eventuelle mindre komplikasjoner relatert til tilgangsstedet.
|
Prosedyre gjennom 30 dagers oppfølging.
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Hemostase ble evaluert umiddelbart etter prosedyrefjerning av skjede inntil hemostase ble oppnådd.
|
Forskjellen mellom tidspunktet da prosedyreskjeden ble fjernet fra femoralarterien og tidspunktet da hemostase ble observert.
|
Hemostase ble evaluert umiddelbart etter prosedyrefjerning av skjede inntil hemostase ble oppnådd.
|
|
På tide å avvikle kvalifisering
Tidsramme: Utskrivningskvalifisering ble evaluert etter fjerning av skjede og ambulering og fysisk undersøkelse av tilgangsstedet som demonstrerte stabilt tilgangssted.
|
Tiden fra skjedefjerning til tidspunktet da forsøkspersonen var medisinsk i stand til å bli utskrevet utelukkende basert på vurdering av adkomststedet.
|
Utskrivningskvalifisering ble evaluert etter fjerning av skjede og ambulering og fysisk undersøkelse av tilgangsstedet som demonstrerte stabilt tilgangssted.
|
|
Tid til faktisk utladning
Tidsramme: Faktisk utladning ble evaluert etter prosedyrefjerning av hylsen til faktisk utladning, en gjennomsnittlig tid på 9,3 timer.
|
Tiden fra skjedefjerning til faktisk utskrivning fra sykehus.
|
Faktisk utladning ble evaluert etter prosedyrefjerning av hylsen til faktisk utladning, en gjennomsnittlig tid på 9,3 timer.
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Ambulasjon ble evaluert når som helst etter 1, 2 og 4 timer etter fjerning av skjede, inntil forsøkspersonen var vellykket ambulert.
|
Tid til ambulasjon ble registrert som forskjellen mellom tiden da prosedyreskjeden fjernes fra femoralarterien og tiden da forsøkspersonen står og går minst 20 fot uten å blø på nytt.
|
Ambulasjon ble evaluert når som helst etter 1, 2 og 4 timer etter fjerning av skjede, inntil forsøkspersonen var vellykket ambulert.
|
|
Prosentandel av deltakere med sengehøyde innen 15 minutter.
Tidsramme: Postprosedyre
|
Vellykket sengeheving ble definert som evnen til å sitte opp i en 45 graders vinkel innen 15 minutter (1-30 minutters vindu) etter fjerning av skjede og vellykket hemostase, uten ny blødning.
Dette resultatet ble evaluert i forsøkspersoner hvor vellykket tilgang med Arstasis-enheten ble oppnådd.
Resultatmålingen rapporteres som prosentandel av forsøkspersonene.
|
Postprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Hemostase ble evaluert umiddelbart etter prosedyrefjerning.
|
Tid til hemostase for den diagnostiske kohorten, sammenlignet med publiserte litteraturrater på 17 minutter for tid til hemostase for standard manuell kompresjon.
|
Hemostase ble evaluert umiddelbart etter prosedyrefjerning.
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Ambulasjon ble evaluert når som helst etter 1, 2 og 4 timer etter fjerning av skjede, inntil forsøkspersonen var vellykket ambulert.
|
Tid til ambulering for den diagnostiske kohorten, sammenlignet med publiserte litteraturrater på 4,75 timer for tid til ambulering for standard manuell kompresjon.
|
Ambulasjon ble evaluert når som helst etter 1, 2 og 4 timer etter fjerning av skjede, inntil forsøkspersonen var vellykket ambulert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- Hovedetterforsker: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- Hovedetterforsker: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- Hovedetterforsker: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- Hovedetterforsker: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- Hovedetterforsker: Greg Sampognaro, MD, P&S
- Hovedetterforsker: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- Hovedetterforsker: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC-03133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .