Un registre de patients évaluant la fermeture après un accès avec le système d'accès ArstasisOne (RECITAL)
23 janvier 2013 mis à jour par: Arstasis, Inc.
L'objectif de cette étude est d'observer la sécurité clinique et l'efficacité du système d'accès ArstasisOne chez les patients subissant des procédures angiographiques de diagnostic par l'artère fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Parker, Arizona, États-Unis, 85344
- The Cardiovascular Center
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Sequoia Hospital
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- P&S Surgical Hospital
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis-Knighton Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
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Ohio
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 85 ans.
- Le patient est cliniquement indiqué pour une procédure de cathétérisme diagnostique impliquant un accès par un introducteur 5F ou 6F dans l'artère fémorale.
- Le patient est capable de marcher sans assistance avant la procédure et on peut s'attendre à ce qu'il marche (20 pieds) après la procédure.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de marcher régulièrement sur au moins 20 pieds sans assistance (par exemple, a besoin d'un déambulateur ou d'un fauteuil roulant pour se mobiliser ou a une paralysie connue).
- Le patient a une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active (par exemple, une septicémie au moment de la procédure).
- Le patient a une hypertension systémique qui ne répond pas au traitement (> 180 mmHg systolique et > 110 mmHg diastolique).
- Le patient a reçu un traitement thrombolytique dans les 72 heures précédant le cathétérisme.
- Le patient a une coagulopathie hémorragique significative précédemment diagnostiquée, est sous warfarine et a un INR ≥ 1,5 ou a un trouble plaquettaire, y compris une thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 100 000), une thrombasthénie, la maladie de Von Willebrand, un déficit en facteur V ou une anémie (hémoglobine < 10 g/dL, ou Hct<30 %).
- Le patient a un site d'accès à l'artère fémorale compromis.
- La procédure du patient nécessite une taille de gaine d'introduction > 6F.
- Le patient a déjà subi une chirurgie vasculaire ou des greffes vasculaires au site d'accès de l'artère fémorale.
- Le patient présente une instabilité hémodynamique ou nécessite une intervention chirurgicale urgente.
- Le patient a reçu une fermeture de l'artère fémorale sur le vaisseau d'accès cible avec un dispositif de fermeture au collagène/PEG dans les 90 jours suivant la procédure actuelle.
- Le patient a une maladie systémique non cardiaque grave préexistante ou une maladie qui entraîne une espérance de vie < 30 jours ou, pour d'autres raisons, une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure diagnostique
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L'intervention comprend une procédure de cathétérisme diagnostique impliquant un accès par un introducteur 5F ou 6F dans l'artère fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation de toute complication liée au site enregistrée comme événement indésirable majeur ou mineur.
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Principaux événements indésirables signalés en pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Observation de toute complication majeure liée au site d'accès (pourcentage de participants).
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Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Appareil réussi
Délai: Procédure
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Réalisation de l'accès à l'artère fémorale à l'aide du système d'accès Arstasis suivi de la mise en place de la gaine procédurale dans l'artère fémorale.
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Procédure
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Événements indésirables mineurs
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Observation de toute complication mineure liée au site d'accès.
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Procédure jusqu'à 30 jours de suivi.
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Temps d'hémostase
Délai: L'hémostase a été évaluée immédiatement après le retrait de la gaine procédurale jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
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La différence entre le moment où la gaine procédurale a été retirée de l'artère fémorale et le moment où l'hémostase a été observée.
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L'hémostase a été évaluée immédiatement après le retrait de la gaine procédurale jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
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Délai d'admissibilité au congé
Délai: L'éligibilité à la sortie a été évaluée après le retrait de la gaine et la marche et l'examen physique du site d'accès démontrant un site d'accès stable.
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Le temps écoulé entre le retrait de la gaine et le moment où le sujet était médicalement apte à être libéré repose uniquement sur l'évaluation du site d'accès.
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L'éligibilité à la sortie a été évaluée après le retrait de la gaine et la marche et l'examen physique du site d'accès démontrant un site d'accès stable.
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Délai de décharge réelle
Délai: La décharge réelle a été évaluée après le retrait de la gaine procédurale jusqu'à la décharge réelle, soit une durée moyenne de 9,3 heures.
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Le temps écoulé entre le retrait de la gaine et la sortie effective de l'hôpital.
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La décharge réelle a été évaluée après le retrait de la gaine procédurale jusqu'à la décharge réelle, soit une durée moyenne de 9,3 heures.
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Temps de déambulation
Délai: La marche a été évaluée à tout moment après 1, 2 et 4 heures après le retrait de la gaine, jusqu'à ce que le sujet ait réussi à marcher.
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Le temps de marche a été enregistré comme la différence entre le moment où la gaine procédurale est retirée de l'artère fémorale et le moment où le sujet se tient debout et marche au moins 20 pieds sans re-saignement.
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La marche a été évaluée à tout moment après 1, 2 et 4 heures après le retrait de la gaine, jusqu'à ce que le sujet ait réussi à marcher.
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Pourcentage de participants avec élévation du lit dans les 15 minutes.
Délai: Post-procédure
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L'élévation réussie du lit a été définie comme la capacité à s'asseoir à un angle de 45 degrés dans les 15 minutes (fenêtre de 1 à 30 minutes) après le retrait de la gaine et l'hémostase réussie, sans re-saignement.
Ce résultat a été évalué chez des sujets chez qui un accès réussi avec le dispositif Arstasis a été obtenu.
La mesure des résultats est rapportée en pourcentage de sujets.
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Post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: L'hémostase a été évaluée immédiatement après le retrait de la gaine procédurale.
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Délai d'hémostase pour la cohorte de diagnostic, par rapport aux taux de la littérature publiée de 17 minutes pour le délai d'hémostase pour la compression manuelle standard.
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L'hémostase a été évaluée immédiatement après le retrait de la gaine procédurale.
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Temps de déambulation
Délai: La marche a été évaluée à tout moment après 1, 2 et 4 heures après le retrait de la gaine, jusqu'à ce que le sujet ait réussi à marcher.
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Temps jusqu'à la marche pour la cohorte de diagnostic, comparé aux taux de la littérature publiée de 4,75 heures pour le temps jusqu'à la marche pour la compression manuelle standard.
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La marche a été évaluée à tout moment après 1, 2 et 4 heures après le retrait de la gaine, jusqu'à ce que le sujet ait réussi à marcher.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- Chercheur principal: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- Chercheur principal: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- Chercheur principal: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- Chercheur principal: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- Chercheur principal: Greg Sampognaro, MD, P&S
- Chercheur principal: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- Chercheur principal: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-03133
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