Un registro de pacientes que evalúa el cierre después del acceso con el sistema de acceso ArstasisOne (RECITAL)
23 de enero de 2013 actualizado por: Arstasis, Inc.
El objetivo de este estudio es observar la seguridad clínica y la eficacia del sistema de acceso ArstasisOne en pacientes que se someten a procedimientos angiográficos de diagnóstico a través de la arteria femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Parker, Arizona, Estados Unidos, 85344
- The Cardiovascular Center
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- P&S Surgical Hospital
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 85 años de edad.
- El paciente está clínicamente indicado para un procedimiento de cateterismo de diagnóstico que implica el acceso a través de un introductor de 5F o 6F en la arteria femoral.
- El paciente puede deambular sin ayuda antes del procedimiento y se puede esperar que deambule (20 pies) después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda (por ejemplo, requiere un andador o una silla de ruedas para movilizarse o tiene parálisis conocida).
- El paciente tiene una infección o inflamación sistémica o cutánea activa (p. ej., septicemia en el momento del procedimiento).
- El paciente tiene hipertensión sistémica que no responde al tratamiento (>180 mmHg sistólica y >110 mmHg diastólica).
- El paciente ha recibido terapia trombolítica dentro de las 72 horas previas al cateterismo.
- El paciente tiene una coagulopatía hemorrágica significativa previamente diagnosticada, toma warfarina y tiene un INR ≥ 1,5 o tiene un trastorno plaquetario, que incluye trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <100.000), trombastenia, enfermedad de Von Willebrand, deficiencia del factor V o anemia (hemoglobina < 10 g/dL, o Hct<30%).
- El paciente tiene un sitio de acceso de la arteria femoral comprometido.
- El procedimiento del paciente requiere un tamaño de vaina introductor de> 6F.
- El paciente ha tenido cirugía vascular previa o injertos vasculares en el sitio de acceso de la arteria femoral.
- El paciente presenta inestabilidad hemodinámica o necesita cirugía de emergencia.
- El paciente ha recibido el cierre de la arteria femoral en el vaso de acceso objetivo con un dispositivo de cierre de colágeno/PEG dentro de los 90 días del procedimiento actual.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica no cardíaca grave preexistente o una enfermedad que resulta en una expectativa de vida esperada de < 30 dis o por otras razones tiene una expectativa de vida de menos de 1 año.
- El paciente participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento de Diagnóstico
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La intervención incluye el procedimiento de cateterismo diagnóstico que implica el acceso a través de un introductor de 5F o 6F en la arteria femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de cualquier complicación relacionada con el sitio registrada como evento adverso mayor o menor.
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
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Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
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Principales eventos adversos informados como porcentaje de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
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Observación de alguna complicación importante relacionada con el sitio de acceso (porcentaje de participantes).
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Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Logro del acceso a la arteria femoral mediante el sistema de acceso Arstasis seguido de la colocación de la vaina de procedimiento en la arteria femoral.
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Procedimiento
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Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
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Observación de cualquier complicación menor relacionada con el sitio de acceso.
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Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: La hemostasia se evaluó inmediatamente después de retirar la vaina del procedimiento hasta que se logró la hemostasia.
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La diferencia entre el momento en que se retiró la vaina de procedimiento de la arteria femoral y el momento en que se observó hemostasia.
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La hemostasia se evaluó inmediatamente después de retirar la vaina del procedimiento hasta que se logró la hemostasia.
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Elegibilidad para el momento del alta
Periodo de tiempo: La elegibilidad para el alta se evaluó después de retirar el introductor y deambulación y examen físico del sitio de acceso que demostró un sitio de acceso estable.
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El tiempo desde el retiro de la vaina hasta el momento en que el sujeto fue médicamente apto para ser dado de alta basado únicamente en la evaluación del sitio de acceso.
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La elegibilidad para el alta se evaluó después de retirar el introductor y deambulación y examen físico del sitio de acceso que demostró un sitio de acceso estable.
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Tiempo hasta la descarga real
Periodo de tiempo: La descarga real se evaluó después de la retirada del introductor hasta la descarga real, un tiempo medio de 9,3 horas.
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El tiempo desde la retirada de la vaina hasta el alta hospitalaria real.
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La descarga real se evaluó después de la retirada del introductor hasta la descarga real, un tiempo medio de 9,3 horas.
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: La deambulación se evaluó en cualquier momento después de 1, 2 y 4 horas después de retirar el introductor, hasta que el sujeto pudo deambular con éxito.
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El tiempo de deambulación se registró como la diferencia entre el momento en que se retira la vaina del procedimiento de la arteria femoral y el momento en que el sujeto se pone de pie y camina al menos 20 pies sin volver a sangrar.
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La deambulación se evaluó en cualquier momento después de 1, 2 y 4 horas después de retirar el introductor, hasta que el sujeto pudo deambular con éxito.
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Porcentaje de participantes con elevación de la cama en 15 minutos.
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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La elevación exitosa de la cama se definió como la capacidad de sentarse en un ángulo de 45 grados dentro de los 15 minutos (ventana de 1 a 30 minutos) después de retirar la vaina y hemostasia exitosa, sin volver a sangrar.
Este resultado se evaluó en sujetos en los que se logró un acceso exitoso con el dispositivo Arstasis.
La medida de resultado se informa como porcentaje de sujetos.
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Procedimiento posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: La hemostasia se evaluó inmediatamente después de retirar la vaina del procedimiento.
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Tiempo hasta la hemostasia para la cohorte de diagnóstico, en comparación con las tasas publicadas en la literatura de 17 minutos para el tiempo hasta la hemostasia para la compresión manual estándar.
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La hemostasia se evaluó inmediatamente después de retirar la vaina del procedimiento.
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: La deambulación se evaluó en cualquier momento después de 1, 2 y 4 horas después de retirar el introductor, hasta que el sujeto pudo deambular con éxito.
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Tiempo hasta la deambulación para la cohorte de diagnóstico, en comparación con las tasas publicadas en la literatura de 4,75 horas para el tiempo hasta la deambulación para la compresión manual estándar.
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La deambulación se evaluó en cualquier momento después de 1, 2 y 4 horas después de retirar el introductor, hasta que el sujeto pudo deambular con éxito.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- Investigador principal: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- Investigador principal: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- Investigador principal: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- Investigador principal: Greg Sampognaro, MD, P&S
- Investigador principal: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- Investigador principal: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC-03133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .