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患者登记处评估使用 ArstasisOne 访问系统访问后的关闭 (RECITAL)

2013年1月23日 更新者：Arstasis, Inc.
本研究的目的是观察 ArstasisOne 通路系统在接受股动脉诊断性血管造影手术的患者中的临床安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

351

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Parker、Arizona、美国、85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City、California、美国、94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
  • 患者在临床上需要进行诊断性导管插入术，涉及通过股动脉中的 5F 或 6F 导引器进入。
  • 患者在手术前能够在没有帮助的情况下走动，并且可以预期在手术后走动（20 英尺）。

排除标准：

  • 患者在没有帮助的情况下无法正常行走至少 20 英尺（例如，需要助行器或轮椅来移动或已知瘫痪）。
  • 患者有活动性全身或皮肤感染或炎症（例如，手术时的败血症）。
  • 患者患有对治疗无反应的全身性高血压（>180mmHg 收缩压和>110mmHg 舒张压）。
  • 患者在导管插入术前 72 小时内接受过溶栓治疗。
  • 患者先前诊断出严重的出血性凝血病，正在服用华法林且 INR ≥ 1.5 或患有血小板疾病，包括已知的血小板减少症（血小板计数 <100,000）、血小板无力、血管性血友病、因子 V 缺乏或贫血（血红蛋白 < 10 g/dL，或 Hct<30%)。
  • 患者的股动脉通路部位受损。
  • 患者手术需要尺寸 > 6F 的导引鞘。
  • 患者曾在股动脉通路部位进行过血管手术或血管移植。
  • 患者出现血流动力学不稳定或需要紧急手术。
  • 在当前程序的 90 天内，患者已使用胶原蛋白/PEG 闭合装置在目标通路血管上进行了股动脉闭合。
  • 患者患有预先存在的严重非心脏系统性疾病或疾病，导致预期寿命< 30 dys 或由于其他原因预期寿命小于 1 年。
  • 患者目前正在参与临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：诊断程序
设备：诊断性导管插入术
干预包括诊断性导管插入术，涉及通过股动脉中的 5F 或 6F 导引器进入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察任何记录为主要或次要不良事件的部位相关并发症。
大体时间：通过 30 天的后续程序。
通过 30 天的后续程序。
报告的主要不良事件占发生不良事件的参与者的百分比。
大体时间：程序通过 30 天的跟进。
观察任何与访问站点相关的主要并发症（参与者的百分比）。
程序通过 30 天的跟进。
设备成功
大体时间：程序
使用 Arstasis 通路系统实现股动脉通路，然后将程序鞘放置在股动脉中。
程序
轻微不良事件
大体时间：程序通过 30 天的跟进。
观察任何与通路部位相关的轻微并发症。
程序通过 30 天的跟进。
止血时间
大体时间：在手术鞘移除后立即评估止血，直到实现止血。
从股动脉移除程序鞘的时间与观察到止血的时间之间的差异。
在手术鞘移除后立即评估止血，直到实现止血。
解除资格的时间
大体时间：出院资格是在鞘移除和移动以及对进入部位进行身体检查以证明进入部位稳定后进行评估的。
仅根据对接入点的评估，从移除护套到受试者在医学上能够出院的时间。
出院资格是在鞘移除和移动以及对进入部位进行身体检查以证明进入部位稳定后进行评估的。
实际出院时间
大体时间：实际出院是在手术鞘移除后评估的，直到实际出院，平均时间为 9.3 小时。
从护套移除到实际出院的时间。
实际出院是在手术鞘移除后评估的，直到实际出院，平均时间为 9.3 小时。
步行时间
大体时间：在护套移除后 1、2 和 4 小时后的任何时间评估步行，直到受试者成功步行。
下床时间记录为从股动脉移除手术护套的时间与受试者站立和行走至少 20 英尺而没有再次出血的时间之间的差异。
在护套移除后 1、2 和 4 小时后的任何时间评估步行，直到受试者成功步行。
在 15 分钟内床升高的参与者百分比。
大体时间：后处理
成功的床抬高被定义为在护套移除和成功止血后 15 分钟（1-30 分钟窗口）内以 45 度角坐起来的能力，没有再出血。 这一结果在使用 Arstasis 装置成功进入的受试者中进行了评估。 结果测量报告为受试者的百分比。
后处理

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止血时间
大体时间：在手术鞘移除后立即评估止血。
诊断队列的止血时间与已发表的文献中标准手动按压止血时间为 17 分钟的比率相比。
在手术鞘移除后立即评估止血。
步行时间
大体时间：在护套移除后 1、2 和 4 小时后的任何时间评估步行，直到受试者成功步行。
诊断队列的步行时间与已发表的文献中标准手动按压的步行时间为 4.75 小时相比。
在护套移除后 1、2 和 4 小时后的任何时间评估步行，直到受试者成功步行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arstasis, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Zoltan Turi, MD、The Cooper Health System
  • 首席研究员：John Held, MD、Mercy Hospital Fairfield
  • 首席研究员：Frank Kresock, MD、The Cardiovascular Center
  • 首席研究员：Tom Hinohara, MD、Sequoia Hospital
  • 首席研究员：Dale Wortham, MD、Volunteer Research Group, LLC
  • 首席研究员：Greg Sampognaro, MD、P&S
  • 首席研究员：Ray Smith, MD、Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • 首席研究员：Kalyan Veerina, MD、Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月5日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC-03133

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