Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasrekisteri, joka arvioi sulkemisen ArstasisOne Access -järjestelmän avulla (RECITAL)

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Arstasis, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ArstasisOne Access Systemin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään diagnostisia angiografisia toimenpiteitä reisivaltimon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Yhdysvallat, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-85-vuotias.
  • Potilas on kliinisesti indikoitu diagnostiseen katetrointitoimenpiteeseen, johon kuuluu pääsy reisivaltimossa olevan 5F- tai 6F-sisäänmenon kautta.
  • Potilas pystyy liikkumaan ilman apua ennen toimenpidettä, ja hänen voidaan odottaa liikkuvan (20 jalkaa) toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua (esimerkiksi hän tarvitsee kävelijän tai pyörätuolin liikkuakseen tai hänellä on tunnettu halvaus).
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus (esim. verenmyrkytys toimenpiteen aikana).
  • Potilaalla on systeeminen hypertensio, joka ei ole reagoinut hoitoon (> 180 mmHg systolinen ja > 110 mmHg diastolinen).
  • Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa 72 tunnin aikana ennen katetrointia.
  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu merkittävä verenvuotokoagulopatia, hän käyttää varfariinia ja hänen INR on ≥ 1,5 tai hänellä on verihiutaleiden häiriö, mukaan lukien tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000), trombosthenia, Von Willebrandin tauti, tekijä V:n puutos tai <10globiinianemia g/dl tai Hct < 30 %).
  • Potilaalla on vahingoittunut reisivaltimon pääsykohta.
  • Potilaan toimenpide vaatii sisäänviennin suojuksen, jonka koko on > 6F.
  • Potilaalla on aiemmin tehty vaskulaarinen leikkaus tai vaskulaarisiirteet reisivaltimon sisäänpääsykohdassa.
  • Potilaalla on hemodynaamisen epävakautta tai hän tarvitsee kiireellistä leikkausta.
  • Potilas on saanut reisivaltimon sulkemisen kohdesuoneen kollageeni/PEG-suljinlaitteella 90 päivän kuluessa nykyisestä toimenpiteestä.
  • Potilaalla on aiemmin vakava ei-sydänsairaus tai sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 30 dys tai muista syistä alle 1 vuoden elinajanodote.
  • Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen menettely
Laite: Diagnostinen katetrointimenettely
Interventio sisältää diagnostisen katetrointitoimenpiteen, joka sisältää pääsyn reisivaltimossa olevan 5F- tai 6F-syöttimen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien sivustoon liittyvien komplikaatioiden havainnointi, jotka on kirjattu joko suureksi tai vähäisemmäksi haittatapahtumaksi.
Aikaikkuna: Menettely 30 päivän seurantaan.
Menettely 30 päivän seurantaan.
Suuret haittatapahtumat, jotka on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Kaikkien merkittävien pääsypaikkaan liittyvien komplikaatioiden havainnointi (osallistujien prosenttiosuus).
Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Reisivaltimon pääsy Arstasis Access System -järjestelmää käyttäen, minkä jälkeen toimenpidetuppi asetetaan reisivaltimoon.
Menettely
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Mahdollisten vähäisten pääsypaikkaan liittyvien komplikaatioiden tarkkailu.
Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Hemostaasi arvioitiin välittömästi menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen, kunnes hemostaasi saavutettiin.
Ero sen ajan välillä, jolloin toimenpidetuppi poistettiin reisivaltimosta, ja ajan välillä, jolloin havaittiin hemostaasi.
Hemostaasi arvioitiin välittömästi menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen, kunnes hemostaasi saavutettiin.
Irtisanomisen aika -kelpoisuus
Aikaikkuna: Kotiuttamiskelpoisuus arvioitiin vaipan poiston ja liikkumisen ja pääsypaikan fyysisen tarkastuksen jälkeen, mikä osoitti vakaan pääsypaikan.
Aika tupen poistamisesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilö voitiin lääketieteellisesti kotiuttaa perustuen yksinomaan pääsypaikan arviointiin.
Kotiuttamiskelpoisuus arvioitiin vaipan poiston ja liikkumisen ja pääsypaikan fyysisen tarkastuksen jälkeen, mikä osoitti vakaan pääsypaikan.
Aika todelliseen purkamiseen
Aikaikkuna: Todellinen purkautuminen arvioitiin menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen todelliseen purkamiseen asti, keskimäärin 9,3 tuntia.
Aika tupen poistamisesta varsinaiseen sairaalasta kotiutumiseen.
Todellinen purkautuminen arvioitiin menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen todelliseen purkamiseen asti, keskimäärin 9,3 tuntia.
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Ambulaatiota arvioitiin milloin tahansa 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde oli onnistuneesti liikkunut.
Aika liikkumiseen kirjattiin erona sen ajan välillä, jolloin toimenpidetuppi poistettiin reisivaltimosta, ja ajan välillä, jolloin koehenkilö seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman verenvuotoa uudelleen.
Ambulaatiota arvioitiin milloin tahansa 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde oli onnistuneesti liikkunut.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sänky on nostettu 15 minuutin sisällä.
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Onnistunut sängyn kohottaminen määriteltiin kyvyksi istua 45 asteen kulmassa 15 minuutin sisällä (1-30 minuutin ikkuna) tupen poistamisen ja onnistuneen hemostaasin jälkeen ilman verenvuotoa. Tämä tulos arvioitiin koehenkilöillä, joilla saavutettiin onnistunut pääsy Arstasis-laitteeseen. Tulosmittaus raportoidaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Postitusmenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Hemostaasi arvioitiin välittömästi menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen.
Aika hemostaasiin diagnostisessa kohortissa verrattuna julkaistuun kirjallisuudessa 17 minuutin hemostaasin saavuttamiseen normaalissa manuaalisessa puristuksessa.
Hemostaasi arvioitiin välittömästi menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen.
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Ambulaatiota arvioitiin milloin tahansa 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde oli onnistuneesti liikkunut.
Diagnostisen kohortin liikkumiseen kuluva aika verrattuna julkaistuihin kirjallisuuksiin, jotka ovat 4,75 tuntia, kulunut aika liikkumiseen tavallisessa manuaalisessa pakkauksessa.
Ambulaatiota arvioitiin milloin tahansa 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde oli onnistuneesti liikkunut.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arstasis, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Päätutkija: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Päätutkija: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Päätutkija: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Päätutkija: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Päätutkija: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Päätutkija: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Päätutkija: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-03133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen katetrointimenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa